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FDA接受默沙东9价HPV疫苗补充生物制品许可申请

2018-06-15 00:00


FDA接受默沙东9价HPV疫苗补充生物制品许可申请

新浪医药 / 范东东 / 2018-06-15

日前,默沙东公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 GARDASIL9 的补充生物制品许可申请。

该申请寻求扩大 GARDASIL 9 的年龄适应证批准,用于 27 至 45 岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的 9 种 HPV 类型引起的某些癌症和疾病。美国 FDA 已批准优先审查该药物的 sBLA,并制定了处方药使用费法(PDUFA)及审批时限,预计的决定公布日期为 2018 年 10 月 6 日。

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默沙东研究实验室临床研究总监 Alain Luxembourg 博士说:“全球范围内,27 至 45 岁的女性和男性继续面临获得 HPV 的感染性风险,这将导致宫颈癌和其他与 HPV 相关的癌症和疾病的发生。我们期待与 FDA 合作审查 GARDASIL 9 的申请,如果获得批准,GARDASIL 9 将使更多的患者能够接触疫苗。”

HPV 家族中有 100 多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型 HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种 HPV 的可能性为 40%~80%。 但是超过 80% 的 HPV 感染 8 个月内会自然清除,少数高危型 HPV 持续感染 2 年以上才有可能致癌。在持续感染的人群中,又有少数会发展成宫颈癌癌前病变,之后发展为癌症。

美国妇产科协会此前建议疫苗接种年龄可以提前到 9 岁。美国和 WHO 接种程序建议,15 岁 (WHO 认为 14 岁) 以前接种 HPV 疫苗的,接种 2 剂就可以,2 剂中间间隔 6~12 月,如果两剂间隔少于 5 个月,则需要接种第 3 剂;15(14)岁以后接种的,需要接种 3 剂 (0,1~2,6)。

2014 年,Gardasil 9 被批准用于 9 -26 岁女性以及 9 -15 岁男性的主动免疫,预防由 7 种高危型 HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌,以及预防由 2 种低危型 HPV(6、11)导致的生殖器疣(尖锐湿疣)。此外,Gardasil9 还可用于预防由这 9 种基因型 HPV 导致的宫颈、外阴、阴道及肛门癌前病变。据估计,Gardasil9 疫苗所覆盖的 7 种高危型 HPV 导致了约 90% 的宫颈癌病例及 80% 的宫颈高度病变(宫颈癌癌前病变定义为 CIN2、CIN3 和 AIS),其余 2 种低危型 HPV 导致了约 90% 的生殖器疣。

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在美国开展的一项涉及 14000 例女性(16-26 岁)的大型研究结果表明,Gardasil 9 在阻断 4 种共有的 HPV 类型时与 Gardasil[重组人乳头状瘤病毒四价(6,11,16 和 18 型)疫苗]具有同等的有效性;此外,研究人员确定,Gardasil 9 预防 5 种额外 HPV 类型所致癌症的有效性高达 97%。在 9 -15 岁青少年(男性 1200 例,女性 2800 例)中开展的临床试验显示,Gardasil 9 在 9 -15 岁人群中诱导的抗体应答与其在 16-26 岁女性中诱导的抗体应答类似。Gardasil 9 的安全性在大约 13000 例男性和女性中得到了证实。

目前全球上市的 HPV 疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。2018 年 4 月 28 日,我国食品药品监督管理局 (CFDA) 有条件批准了默沙东 GARDASIL 9 九价 HPV 疫苗上市,适用于 16 到 26 岁的女性,用于预防 HPV 引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。HPV 疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。

但需要注意的是,对 GARDASIL 9 或四价 HPV 疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用该疫苗;GARDASIL 9 或四价 HPV 疫苗注射后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

文章参考来源:FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for GARDASIL®9 in Women and Men Ages 27 to 45 for the Prevention of Certain HPV-Related Cancers and Diseases
 


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