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【招募患者】注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐风险化疗方案引起的恶心呕吐

2017-04-17 00:00

 

【招募患者】注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐风险化疗方案引起的恶心呕吐的多中心随机、双盲、阳性对照临床试验



一. 试验药物简介
     抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210。
     本试验的适应症是复发或转移性鼻咽癌。

     二. 试验目的
     评价SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性观察SHR-1210联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移鼻咽癌患者的初步疗效。

     三. 试验设计
     试验分类:安全性和有效性
     试验分期: I期
     设计类型:单臂试验
     随机化:非随机化
     盲法:开放
     试验范围:国内试验
     试验人数: 20例

     四. 入选标准
     1 ,年龄18-70岁,男女均可;
     2 ,病理学确诊的鼻咽癌患者,原发转移性鼻咽癌(2010年第7版AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVc期)或不适合局部治疗的复发性鼻咽癌;
     3 ,既往没接受过复发或转移性鼻咽癌的系统化疗患者,首次用药6个月之前接受的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗除外;
     4, ECOG:0~1
     5, 预期生存期≥12周;
     6 ,具有可测量的,符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶;
     7, 重要器官的功能符合下列要求(筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子):中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L 血小板≥100×109/L 血红蛋白≥9 g/dL;血清白蛋白≥2.8 g/dL;胆红素≤1.5倍ULN,ALT 和AST ≤1.5倍ULN;如存在肝脏转移,则ALT和AST ≤5倍ULN;肌酐清除率≥50 mL/min (应用标准的 Cockcroft -Gault公式)
     8, 非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器[IUD] ,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期;
     9, 已签署知情同意。

     五. 排除标准
     1, 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下,但不局限于:间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能降低;受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)
     2, 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素),并在入组前2周内仍在继续使用的;
     3 ,已知受试者既往对大分子蛋白制剂,或已知对任何SHR-1210成分过敏;
     4, 受试者有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预,或脑转移进展)。
     5, 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
     6, 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1)NYHA2级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者;
     7, 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);
     8 ,受试者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者),或活动性肝炎(乙肝参考:HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBc、Anti-HBe、HBV DNA≥10?/ml,肝细胞转氨酶等;丙肝参考:HCV抗体以及HCV RNA);
     9, 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;
     10, 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;
     11, 经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如,其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或试验资料及样品的收集。

     六. 医院和研究者信息
     姓名:张力,博士生导师     职称:主任医师
     邮政地址:广东省广州市越秀区东风东路651号     邮编:510060
     单位名称:中山大学附属肿瘤医院

     本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”




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