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【百时美施贵宝PD-1招募患者5】比较Niv、Niv联合Ipi、Niv联合含铂化疗与含铂化疗

2017-04-17 00:00


【百时美施贵宝PD-1招募患者5】比较Niv、Niv联合Ipi、Niv联合含铂化疗与含铂化疗一线治疗NSCLC开放、随机3期试验


     一. 试验药物简介
     PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝(BMS)研发的Nivolumab。
     伊匹木单抗(ipilimumab),是针对CTL-A4的单克隆抗体。
     本试验的适应症是非小细胞肺癌
 
     二. 试验目的
     比较nivolumab联合含铂剂二联化疗(H组)与含铂剂二联化疗(I组)的OS
 
     三. 试验设计
     试验分类:安全性和有效性
     试验分期:III期
     设计类型:平行分组
     Arm A:Nivolumab,
     Arm B: Nivolumab+伊匹木单抗,
     Arm C:Nivolumab+培美曲塞+紫杉醇+铂类
     Arm D:培美曲塞+紫杉醇+铂类
     随机化:随机化
     盲法:开放
     试验范围:国际多中心试验
     试验人数;   总体2211人,中国377人

     四. 入选标准
     1、 受试者具有经组织学证实的IV期或复发性NSCLC(根据第7届国际肺癌研究学会分类(IASLC)47)鳞状细胞或非鳞状细胞组织学特征,既往未将全身抗癌疗法(包括EGFR和ALK抑制剂)作为晚期或转移性疾病的主要疗法。
     2、 受试者必须经过PD-L1 IHC检查,该项检查应在筛选期内由中心实验室进行并有相应结果。
     3、 有CT或者MRI符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

     五. 排除标准
     1、 排除患有未经治疗的CNS转移受试者。
     2、 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
     3、 任何乙肝病毒或丙肝病毒的检查结果阳性,提示急性或慢性感染。

     六. 医院和研究者信息

主要研究者信息

 

姓名

吴一龙,医学学士

职称

主任医师

邮政地址

广东省广州市中山二路106号伟伦楼14楼

邮编

510080

单位名称

广东省人民医院肿瘤中心肺科


各参加机构信息

 

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京胸科医院

刘喆

中国

北京

北京

2

中国人民解放军总医院

胡毅

中国

北京

北京

3

中国医学科学院北京协和医院

王孟昭

中国

北京

北京

4

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

中国

北京

北京

5

中国医学科学院肿瘤医院

王洁

中国

北京

北京

6

广东省人民医院

王震

中国

广东

广州

7

中山大学肿瘤防治中心

张力

中国

广东

广州

8

海南省人民医院

黄奕江

中国

海南

海口

9

河南省肿瘤医院

马智勇

中国

河南

郑州

10

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

陈公琰

中国

黑龙江

哈尔滨

11

湖南省肿瘤医院

邬麟

中国

湖南

长沙

12

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

吉林

长春

13

江苏省肿瘤医院

冯继锋

中国

江苏

南京

14

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

张贺龙

中国

陕西

西安

15

复旦大学附属肿瘤医院

常建华

中国

上海

上海

16

上海交通大学医学院附属瑞金医院

高蓓丽

中国

上海

上海

17

上海市胸科医院

钟华

中国

上海

上海

18

新疆医科大学附属肿瘤医院

刘春玲

中国

新疆

乌鲁木齐

19

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

应可净

中国

浙江

杭州

20

浙江省肿瘤医院

余新民

中国

浙江

杭州

21

浙江大学医学院附属第一医院

周建英

中国

浙江

杭州

22

云南省肿瘤医院

黄云超

中国

云南

昆明

23

南昌大学第一附属医院

张伟

中国

江西

南昌

24

浙江省肿瘤医院

范云

中国

北京

北京


     本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”.
     欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息,可以发邮件至LCSYZMXX@163.com,本公众号免费推送。



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