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【恒瑞PD-1招募8】抗PD-1抗体SHR-1210对照化疗治疗食管癌的随机

2017-04-18 00:00


【恒瑞PD-1招募8】抗PD-1抗体SHR-1210对照化疗治疗食管癌的随机、开放、多中心III期临床研究


       一. 试验药物简介

       抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210。
       本试验的适应症是食管癌。

       二. 试验目的

       评价SHR-1210与研究者选择化疗相比治疗一线化疗失败的晚期或转移性食管癌患者的有效性和安全性。评价肿瘤组织和/或血液中生物标志物(如PD-L1)与SHR-1210疗效之间的关系。

       三. 试验设计

       试验分类:安全性和有效性
       试验分期: III期
       设计类型:平行分组
       随  机  化:随机化
       盲       法: 开放
       试验范围: 国内试验
       试验人数: 438

       四. 入选标准

       1、 年龄18岁-75岁,男女均可;
       2、 经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌,且局部晚期不可切除或伴远处转移;
       3、 接受一线系统化疗(可以包括以铂类、紫衫类或氟尿嘧啶类为基础)或根治性同步放化疗(可以包含以铂类或紫衫类为基础)治疗失败的患者。治疗失败的定义:接受一线系统化疗或根治性同步放化疗治疗期间或治疗后疾病进展,必须有影像学证据或临床证据(如新发恶性胸腹水)证明疾病进展。对于新辅助/辅助治疗(化疗或放化疗),如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展,应将其算作一线治疗失败;
       4、 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1),至少具有一个可测量病灶,可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗(位于既往放疗区域内的靶病灶,如果证实发生进展,并符合RECIST1.1标准,也可选做靶病灶);
       5、 须提供组织样品进行生物标志物(如PD-L1)分析,优选新近取得的组织,无法提供新近取得组织的受试者可提供存档保存的5um厚的石蜡切片5-8张;
       6、ECOG:0~1;
       7、 预期生存期≥12周;
       8、 重要器官的功能符合下列要求(开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子):a.中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L b.血小板≥100×109/L; c.血红蛋白≥9g/dL; d.血清白蛋白≥2.8g/dL; e.胆红素≤1.5倍ULN,ALT和AST≤2.5倍ULN;如存在肝脏转移,则ALT和AST≤5倍ULN; f.肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault);
       9、 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验,并证明为阴性,并且愿意在试验期间至末次给予SHR-1210后3个月内(对照组至末次用药后180天)采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者,应在试验期间和末次给予SHR-1210后3个月内(对照组至末次用药后180天)采用有效方法避孕;
       10、 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

       五.  排除标准

       1、 首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤,经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外;
       2、 有中枢神经系统转移;
       3、 患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低(激素替代治疗正常后可纳入)等);患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入,需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入;
       4、 患有未能控制的心脏临床症状或疾病,如:(1)NYHA II级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者;
       5、 有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);
       6、 已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据;
       7、 患有先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者)、活动性乙肝(HBV-DNA≥104拷贝数/ml)或丙肝(丙肝抗体阳性,且HCV-RNA高于分析方法的检测下限);
       8、 既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗;
       9、 已知对大分子蛋白制剂,或对任何SHR-1210成分过敏,或对多西他赛或伊立替康或其制剂内使用的任何成分有变态反应、超敏反应或禁忌症;
       10、 首次使用研究药物前14天内,要求使用皮质类固醇(>10mg/天泼尼松疗效剂量)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下,允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代;
       11、 首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体(mAb)、化疗、靶向小分子治疗或放疗,或者之前接受的药物所引起的不良事件尚未恢复(即≤1级或达到基线水平)。注:发生≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者除外,如果受试者接受过重大手术,则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复。
       12、 首次使用研究药物前4周内(已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算)或正在参加其他临床研究;
       13、 首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗,允许接受针对季节性流感,注射用药的灭活病毒疫苗,但是不允许接经鼻用药的减毒活流感疫苗;
       14、 妊娠期或哺乳期妇女;
       15、 经研究者判断,受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素,如患有其他严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,实验室检查值严重异常,家庭或社会因素,可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。


       六.  医院和研究者信息

主要研究者信息
 

姓名 徐建明,博士 职称 主任医师
邮政地址 北京市丰台区东大街8号 邮编 100071
单位名称 中国人民解放军第三0七医院
 
姓名 黄镜,博士 职称 副主任医师
邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号 邮编 100020
单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
 

各参加机构信息


序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军第三0七医院 徐建明 中国 北京 北京

研究联系人:陈玉玲主治医师、贾茹主治医师、刘建芝主治医师、张允医师

               咨询电话:010-66947179、010-66947115转6180

2 中国医学科学院肿瘤医院 黄镜 中国 北京 北京
3 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京 北京
4 中国医学科学院北京协和医院 赵林 中国 北京 北京
5 中国人民解放军总医院 胡毅 中国 北京 北京
6 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江 哈尔滨
7 浙江大学医学院附属第一医院 徐农 中国 浙江 杭州
8 浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛 中国 浙江 杭州
9 浙江省肿瘤医院 张沂平 中国 浙江 杭州
10 上海长海医院 湛先保 中国 上海 上海
11 上海交通大学医学院附属瑞金医院 张俊 中国 上海 上海
12 复旦大学附属肿瘤医院 赵快乐 中国 上海 上海
13 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海 上海
14 河北医科大学第四医院 刘俊峰/王军 中国 河北 石家庄
15 天津市肿瘤医院 巴一 中国 天津 天津
16 南京军区福州总医院 程惠华 中国 福建 福州
17 福建省肿瘤医院 庄武 中国 福建 福州
18 中山大学附属肿瘤医院 徐瑞华 中国 广东 广州
19 广州中医药大学第一附属医院 林丽珠 中国 广东 广州
20 汕头大学医学院附属肿瘤医院 陈蕾 中国 广东 汕头
21 广东省人民医院 马冬 中国 广东 广州
22 江西省肿瘤医院 黎治平 中国 江西 南昌
23 南昌大学第一附属医院 熊建萍 中国 江西 南昌
24 南昌大学第二附属医院 刘安文 中国 江西 南昌
25 华中科技大学同济医学院附属协和医院 伍钢 中国 湖北 武汉
26 湖南省肿瘤医院 陈建华 中国 湖南 长沙
27 安徽医科大学第一附属医院 顾康生 中国 安徽 合肥
28 安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽 合肥
29 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽 合肥
30 南京大学医学院附属鼓楼医院 任伟 中国 江苏 南京
31 中国人民解放军第八一医院 秦叔逵 中国 江苏 南京
32 南京医科大学第一附属医院 束永前 中国 江苏 南京
33 江苏省肿瘤医院 陈嘉 中国 江苏 南京
34 第四军医大学第一附属医院 王新 中国 陕西 西安
35 第四军医大学唐都医院 张贺龙 中国 陕西 西安
36 西安交通大学第一附属医院 李恩孝 中国 陕西 西安
37 新乡医学院第一附属医院 苗战会 中国 河南 新乡
38 郑州大学第一附属医院 樊青霞 中国 河南 郑州
39 河南省肿瘤医院 刘莺 中国 河南 郑州
40 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南 郑州
41 四川大学华西医院 彭枫 中国 四川 成都
42 重庆医科大学附属第一医院 甘露 中国 重庆 重庆
43 连云港市第一人民医院 蒋晓东 中国 江苏 连云港
44 山东省肿瘤医院 孔莉,孙新东,
牛作兴
中国 山东 济南
 

       本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
       欢迎关注微信公众号“临床试验招募信息”,如有问题可以发邮件至LCSYZMXX@163.com


 


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