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【招募患者】注射用地西他滨治疗急性髓系白血病(AML)的安全性和有效性的单

2017-04-18 00:00


【招募患者】注射用地西他滨治疗急性髓系白血病(AML)的安全性和有效性的单臂多中心临床试验


       一. 试验药物简介

       地西他滨是一种2′-脱氧胞苷类似物。地西他滨有抗肿瘤活性,且表现为剂量相差的双重机制。高浓度时具有细胞毒作用,低浓度时具有去甲基化作用。在体内外均能通过抑制DNA甲基转移酶使抑癌基因恢复正常的去甲基状态,重新激活那些由于DNA过度甲基化而失活的基因,使细胞恢复正常终末分化、衰老或凋亡。
       本试验适应症是急性髓系白血病(AML)。
 
       二. 试验目的

       评价正大天晴药业集团股份有限公司研发的注射用地西他滨治疗急性髓系白血病(AML)的临床安全性和疗效。
 
       三. 试验设计

       试验分类:安全性和有效性
       试验分期: III期
       设计类型:单臂试验
       随  机  化:非随机化
       盲       法:开放
       试验范围:国内试验
       试验人数: 90人
 
       四.  入选标准

       1、 根据世界卫生组织(WHO)分类,新诊断为新发或继发性AML的患者;
       2、 年龄≥65岁,预期寿命≥3个月;
       3、 ECOG评分0~2分;
       4、 首次给药前7天内检测的实验室值;AST和ALT≤2.5×ULN(正常值上限);肌酐≤1.5×ULN;总胆红素1.5×ULN;WBC≤40×109/L;
       5、 理解并签署知情同意书,并且同意遵守研究中试验要求。
 
       五.   排除标准

       1、 急性早幼粒细胞性白血病(APL),t(8;21) 或/和AML1-ETO阳性,inv(16) 、t(16;16)染色体异常或/和CBF-b/MYH11阳性者;
       2、 已经应用标准诱导化疗方案的65岁及以上患者;
       3、 中枢神经系统白血病患者;
       4、 实体恶性肿瘤患者;
       5、 不稳定心绞痛或纽约心脏协会类3/4充血性心力衰竭,多器官功能障碍者;
       6、 伴有不能控制的感染患者;
       7、 伴有不能控制的限制性或阻塞性肺病患者;
       8、 HIV血清学阳性或乙型肝炎活动期;
       9、 首次给药前4周内使用过地西他滨者;
       10、 首次给药前12周内进行过骨髓或干细胞移植者;
       11、 首次给药前2周内接受过骨髓外疾病放疗者;
       12、 妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病;
       13、 3个月内参加过其他的临床试验者;
       14、 研究者认为其他不适宜的情况。

       六.  主要研究者信息


序号
 
机构名称
 
主要研究者
 
科室
 

 
城市
 
联系方式
 
1 中国医学科学院血液病医院 王建祥
秘营昌
白血病诊疗中心 天津 天津 022-23909083
2 青岛大学附属医院 赵洪国

 
血液科 山东 青岛 0532-82911393
3 河南省肿瘤医院 魏旭东
 
血液科 河南 郑州 0371-65587320
4 兰州军区兰州总医院 白海
 
血液科 甘肃 兰州 0931-8975003
5 福建医科大学附属协和医院 胡建达
 
血液科 福建 福州 0591-83357896

        本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方。
       欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息,可以发邮件至LCSYZMXX@163.com,本公众号免费推送。



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