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【招募患者】盐酸丙卡巴肼胶囊治疗进展期霍奇金淋巴瘤的多中心、随机、开放

2017-04-18 00:00


【招募患者】盐酸丙卡巴肼胶囊治疗进展期霍奇金淋巴瘤的多中心、随机、开放临床试验


       一. 试验药物简介

       盐酸丙卡巴肼为肼的衍生物,本身无抗癌作用,体内代谢物具烷化作用,属非典型烷化剂,本品经肝微粒体酶的氧化作用放出甲基正离子(CN3+)与DNA结合使之解聚,并使DNA前体物胸腺苷酸及鸟嘌呤甲基化,进而抑制RNA及蛋白质合成,干扰肿瘤细胞增殖,在细胞周期中阻碍S期细胞进入G2期。
       本试验适应症是进展期霍奇金淋巴瘤。
 
       二. 试验目的
       主要试验目的:观察和比较ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤患者的总有效率(ORR)。
       次要试验目的:评价盐酸丙卡巴肼胶囊(Natulan)在进展期霍奇金淋巴瘤中国患者中的安全性。
 
       三. 试验设计

       试验分类: 安全性和有效性
       试验分期: III期
       设计类型: 平行分组(试验组:ABVD方案;对照组:BEACOPP方案)
       随  机  化: 随机化
       盲       法: 开放
       试验范围: 国内试验
       入组人数: 184
 
       四. 入选标准

       1) 年龄18~65周岁,性别不限
       2) 经病理诊断明确的初治经典型(淋巴细胞削减型、富于淋巴细胞型、结节硬化型和混合细胞型)霍奇金淋巴瘤患者
       3)按照Ann Arbor分期标准判断为ⅡB期、Ⅲ期或Ⅳ期的患者
       4) ECOG ≤2,预计生存时间≥3个月的患者
       5) 育龄期女性患者血清妊娠试验阴性
       6) 同意参加本研究并签署知情同意书的患者

       五.  排除标准

       1) 造血功能:白细胞<3,500/mm3(3.5×109/L)中性粒细胞<1,500/mm3(1.5×109/L)血小板<100,000/mm3(100×109/L)
       2) 已知对化疗方案中药物过敏者
       3) 严重的中枢神经系统或精神疾病患者
       4) 严重的心脏病史(充血性心力衰竭、无法控制的高血压、不稳定型冠心病或心肌梗死或严重的心律失常。超声心动图示静息时左心室射血分数<50%)
       5) 严重的肺部疾病史患者
       6) 实验室检查AST或ALT>2.5×ULN,总胆红素≥1.5×ULN,血肌酐>1.5×ULN者(肝转移者AST或ALT>5×ULN,总胆红素≥3×ULN)
       7) 有难以控制的、全身性活动性感染者
       8) HIV血清病毒学检查阳性者
       9) HBsAg阳性患者仍然可以入组临床研究,但是研究者可以按照“淋巴瘤合并乙型肝炎感染的治疗共识”密切观察或者预防性抗乙肝病毒治疗(研究者决定)
       10) 其他恶性肿瘤的既往史或现病史的患者(除外皮肤基底细胞癌和/或子宫颈原位癌)
       11) 入选前3个月内参加过其他临床试验者
       12) 妊娠期、哺乳期女性,以及在试验期间及试验结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄患者(包括男女患者)
       13) 研究者认为由于其他原因不适合参加试验的患者

       六. 主要研究者信息


单位名称 地址 联系人 联系方式
北京肿瘤医院 北京市海淀区阜成路52号 王云领 18910058735
北京大学第一医院 北京市西城区大红罗厂街6号 王明珠 18813011179
河北医科大学第四医院 河北省石家庄市健康路12号 马医生 0311-66696322
福建省肿瘤医院 福州市晋安区福马路420号 郑汪英  18060476091
广东省人民医院 广州市中山二路106号 余芷华 15899967158
江苏省肿瘤医院 南京市百子亭42号 郭贞霞 18255050870
南方医科大学南方医院 广州市广州大道北1838号 孟希 13926278724
宁夏医科大学总医院 宁夏银川市胜利南街804号 靳瑜 17398423607
四川大学华西医院 成都市武侯区国学巷37号 宋书 17713409836
军事医学科学院附属医院 北京市丰台区东大街8号 王艺璇  15699517968
中山大学附属肿瘤医院 广州市越秀区东风路651号 陈玉佩 02087343586
新疆医科大学附属肿瘤医院 新疆乌市新市区苏州东街789号 张燕萍 17726786050



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