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【招募患者】针对中国晚期恶性实体肿瘤患者的LXI-15029抗肿瘤的Ⅰ期研究

2017-04-20 00:00


【招募患者】针对中国晚期恶性实体肿瘤患者的LXI-15029安全性、耐受性、药代动力学特征及其抗肿瘤的Ⅰ期研究


       一. 试验药物简介
       SCC-31胶囊是mTOR激酶抑制剂,本试验的适应症是晚期恶性实体肿瘤(包括绝经后雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者)。
 
       二. 试验目的
       评价LXI-15029对中国晚期恶性实体肿瘤患者给药的单药治疗阶段,以及评价LXI-15029对中国绝经后ER阳性、HER2阴性的转移性或局部晚期乳腺癌患者给药的联合依西美坦治疗阶段的安全性、耐受性、药代动力学特征及其抗肿瘤作用。
 
       三. 试验设计
        试验分类: 安全性
        试验分期: I期
        设计类型: 单臂试验
        随  机  化: 非随机化
        盲       法: 开放
        试验范围: 国内试验
        目标人群: 72
 
       四. 入选标准
       1、(单药治疗阶段适用)患者签署书面知情同意书
       2、(单药治疗阶段适用)中国男性或女性,年龄在18 周岁至65 周岁
       3、(单药治疗阶段适用)经组织学或细胞学检查确诊,常规标准治疗失败或无常规标准治疗的晚期实体肿瘤患者
       4、(单药治疗阶段适用)按照 RECIST 1.1 版标准具有可测量病灶的肿瘤
       5、(单药治疗阶段适用)预期生存时间不少于12 周
       6、(单药治疗阶段适用)ECOG 体力评分0 至1 分
       7、(单药治疗阶段适用)育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究药物后3 个月期间避孕。育龄女性患者在计划开始研究药物治疗前7 天内血妊娠试验阴性
       8、(单药治疗阶段适用)能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求
       9、(联合依西美坦治疗阶段适用)患者签署书面知情同意书
       10、(联合依西美坦治疗阶段适用)年龄在绝经后至65 周岁的中国人
       11、(联合依西美坦治疗阶段适用)绝经后妇女
       12、(联合依西美坦治疗阶段适用)组织学或细胞学证实的转移或局部晚期不适宜手术或放疗根治的乳腺癌
       13、(联合依西美坦治疗阶段适用)雌激素受体阳性,定义为免疫组化显示雌激素受体肿瘤细胞核染色阳性≥1%
       14、(联合依西美坦治疗阶段适用)HER2 阴性; 人表皮生长因子受体-2阴性
       15、(联合依西美坦治疗阶段适用)按照 RECIST 1.1 版标准具有可测量病灶的肿瘤
       16、(联合依西美坦治疗阶段适用)预期生存时间不少于12 周
       17、(联合依西美坦治疗阶段适用)ECOG 体力评分0 至1 分
       18、(联合依西美坦治疗阶段适用)能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求
 
       五. 排除标准
       1、(单药治疗阶段适用)筛选前4 周内接受过既往抗肿瘤治疗或任何外科手术
       2、(单药治疗阶段适用)研究用药前2 周患者接受髓系造血生长因子治疗
       3、(单药治疗阶段适用)筛选前3 个月内使用全身免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者
       4、(单药治疗阶段适用)研究用药前(至少5 个消除半衰期)接受细胞色素代谢酶CYP3A4 强或中度抑制剂和诱导剂
       5、(单药治疗阶段适用)已知对LXI-15029 或同类药物(mTOR 抑制剂或双重mTOR 抑制剂)过敏或对LXI-15029 其他成分过敏的患者
       6、(单药治疗阶段适用)之前或当前接受过PI3K、Akt 或mTOR 抑制剂(如BKM120、依维莫司、AZD8055 或AZD2014 等)治疗
       7、(单药治疗阶段适用)具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征,或根据影像学提示存在水肿或进展表现
       8、(单药治疗阶段适用)5 年内其他肿瘤病史,已治愈的原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌等除外
       9、(单药治疗阶段适用)除脱发外,治疗所引起的毒性反应未能恢复和稳定至1 级(CTCAE 4.03)或以下
       10、(单药治疗阶段适用)造血和凝血功能:1)中性粒细胞 < 1.5 ×109/L; 2) 血小板 <75 ×109/L; 3) 血红蛋白 < 8.0 g/dL ; 4) 凝血酶时间(PT)>2 倍ULN 且活化部分凝血活酶时间(APTT)>2 倍ULN
       11、(单药治疗阶段适用)肝功能: 1) 总胆红素> 1.5 倍ULN2) 丙氨酸转氨酶(ALT)> 2.5 倍 ULN(肝癌或肝转移患者>5.0 倍ULN) 3) 天冬氨酸转氨酶(AST)> 2.5 倍ULN(肝癌或肝转移患者>5.0 倍ULN)
       12、(单药治疗阶段适用)肾功能:血肌酐水平>1.5 倍ULN 或内生肌酐清除率<60 mL/min(采用Cockcroft-Gault 公式)
       13、(单药治疗阶段适用)胆固醇> 300 mg/dl 或 7.75 mmol/L ,和/或 甘油三酯> 2.5 ×ULN
       14、(单药治疗阶段适用)既往 1 型或2 型糖尿病史,或筛选时空腹血糖异常>126 mg/dL(>7 mmol/L)
       15、(单药治疗阶段适用)心血管系统疾病
       16、(单药治疗阶段适用)患有活动性上消化道溃疡、难治性恶心和呕吐,或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者
       17、(单药治疗阶段适用)根据研究者判断,存在慢性阻塞性肺气肿、肺纤维化或肺炎等可能显著影响肺功能的患者
       18、(单药治疗阶段适用)感染性疾病
       19、(单药治疗阶段适用)根据研究者判断,其它任何严重或未控制的急慢性疾病或实验室检查异常,以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况
       20、(单药治疗阶段适用)怀孕或者哺乳期女性
       21、(单药治疗阶段适用)曾经入选本研究或参与过本研究治疗
       22、(单药治疗阶段适用)在访视1 前30 天内参加过其他临床研究
       23、(单药治疗阶段适用)研究者判断,患者因任何原因不适合参与本研究
       24、(单药治疗阶段适用)患者依从性差
       25、(联合依西美坦治疗阶段适用)筛选前4 周内接受过既往抗肿瘤治疗或任何外科手术
       26、(联合依西美坦治疗阶段适用)研究用药前2 周患者接受髓系造血生长因子治疗
       27、(联合依西美坦治疗阶段适用)筛选前3 个月内应用全身免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者
       28、(联合依西美坦治疗阶段适用)研究用药前(至少5 个消除半衰期)接受细胞色素代谢酶CYP3A4 强或中度抑制剂和诱导剂
       29、(联合依西美坦治疗阶段适用)既往应用过依西美坦片治疗
       30、(联合依西美坦治疗阶段适用)已知对LXI-15029 或同类药物(mTOR 抑制剂或双重mTOR 抑制剂)过敏或对LXI-15029 其他成分过敏的患者
       31、(联合依西美坦治疗阶段适用)之前或当前接受过PI3K 或mTOR 抑制剂(如BKM120、依维莫司、AZD8055 或AZD2014 等)治疗
       32、(联合依西美坦治疗阶段适用)乳腺癌内脏危象,不适于内分泌治疗
       33、(联合依西美坦治疗阶段适用)炎性乳癌
       34、(联合依西美坦治疗阶段适用)具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征,或根据影像学提示存在水肿或进展表现
       35、(联合依西美坦治疗阶段适用)5 年内其他肿瘤病史,已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外
       36、(联合依西美坦治疗阶段适用)除脱发外,治疗所引起的毒性反应未能恢复和稳定至1 级或以下(CTCAE 4.03)
       37、(联合依西美坦治疗阶段适用)造血和凝血功能: 1) 中性粒细胞 < 1.5 ×109/L2) 血小板 <75 ×109/L 3) 血红蛋白 < 8.0 g/dL 4) 凝血酶时间(PT)>2 倍ULN 且活化部分凝血

       六. 研究者信息


姓名 徐兵河 职称 教授
邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号,肿瘤内科 邮编 100021
单位名称 中国医学科学院肿瘤医院

       本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
       欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息,可以发邮件至LCSYZMXX@163.com,本公众号免费推送。



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