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【招募患者】比较IBI305和贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌III期临床试验

2017-04-21 00:00


【招募患者】比较IBI305和贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床试验


       一.  试验药物简介
       IBI305可能是贝伐珠单抗的生物类似药。
       本试验的适应症是晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌
 
       二.  试验目的
       主要目的:比较IBI305联合紫杉醇/卡铂相对于贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂用于晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC的ORR
次要目的:1.比较IBI305联合紫杉醇/卡铂相对于贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂用于晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC治疗的DOR、PFS、DCR和OS及安全性和免疫原性探索性目的:1)比较IBI305和贝伐珠单抗在晚期或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者中的PPK特征及PD特征
 
       三.  试验设计
       试验分类:  安全性和有效性
       试验分期:  III期
       设计类型:  平行分组
       (试验组:  IBI305联合紫杉醇/卡铂;对照组:贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂)
        随 机 化:   随机化
       盲       法:   双盲
       试验范围:  国内试验
       试验人数:  436人
 
       四.  入选标准
       1、 签署书面知情同意书
       2、 年龄≥ 18岁且≤ 70岁的男性或女性
       3、 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期(IIIb期)、转移性(IV期)或复发性的非鳞状细胞NSCLC;若混有多种肿瘤成分,则应对其主要细胞类型进行分类
       4、 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型
       5、 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶(根据RECIST v1.1标准)
       6、 东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG PS)为0~1分
       7、 预计生存时间≥ 6个月
       8、 筛选时的实验室结果
       9、 血常规:白细胞计数≥ 3.0 x 109/L,中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 109/L,血小板计数≥ 100 x 109/L,血红蛋白≥ 90 g/L
       10、 肝功能:总胆红素 < 1.5 x 正常值上限(ULN);不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶酶(AST) < 2.5 x ULN,肝转移受试者其ALT和AST < 5 x ULN
       11、 肾功能:血清肌酐≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min,且尿试纸检测结果显示尿蛋白 < 2+。对基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥ 2+的受试者,应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量 < 1 g
       12、 研究治疗前7天内,国际标准化比率(INR)≤ 1.5,且部分促凝血酶原时间(PTT或aPTT)≤ 1.5 x ULN
       13、 能够依从研究方案
       14、 育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等)

       五.  排除标准
       1、 既往接受过对于当前阶段疾病(不适合接受多学科治疗的IIIb期,IV期或复发性疾病)的化疗或靶向治疗(如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂)。允许接受既往手术和放射治疗,但是必须符合本研究方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗,6个月内复发的受试者需要排除入组
       2、 混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌
       3、 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR突变型,因各种原因无法确定EGFR状态的可以入选
       4、 在筛选前3个月内有咯血史,咳出的血量大于2.5 mL
       5、 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。研究者或放射科医生必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔(例如肺动脉或上腔静脉)的受试者
       6、 有脑部转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎史,或筛选时经CT或MRI证实脑部转移
       7、 在入选前28天内接受胸部根治性放疗;在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者
       8、 严重的未愈合的伤口溃疡或骨折,或随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者
       9、 在首次接受研究药物前48小时内进行过小手术(包括置管)
       10、 当前或近期(接受首剂研究药物前10天内)使用阿司匹林(> 325 mg/天)或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药
       11、 当前或近期(接受首剂研究药物前10天内)使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
       12、 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍,或血栓病史
       13、 未控制的高血压(收缩压大于150 mmHg和/或舒张压大于100 mmHg)、有高血压危象或高血压脑病史
       14、 任何不稳定的系统性疾病:包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会 [NYHA]分类≥ II级)、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病
       15、 筛选前6个月内有以下病史:消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿
       16、 患有气管-食管瘘
       17、 临床上显著的第三间隙积液(如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液)
       18、 有肺纤维化病史或在筛选时CT显示有活动性肺炎
       19、 在随机化前5年内患有NSCLC以外的恶性肿瘤,除了充分治疗的原位宫颈癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌
       20、 有自身免疫疾病史
       21、 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1 x 103拷贝数/L的受试者;若HBsAg阳性,且外周血HBV DNA滴度检测 < 1 x 103拷贝数/L,如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险,则受试者有资格入选
       22、 丙肝病毒(HCV)抗体、人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒检测阳性
       23、 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
       24、 筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
       25、 有酗酒或药物滥用史
       26、 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性
       27、 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料,或任何化疗药物成分过敏
       28、 其他研究者认为不适合入组的情况

       六.  研究者信息



       如您或您的朋友希望了解更多的试验情况,请联系:15521118409
       本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方。
       欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息,可以发邮件至LCSYZMXX@163.com,本公众号免费推送。



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