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【招募患者】比较多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗晚期肺癌III期临床

2017-04-25 00:00


【招募患者】比较多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌患者的随机盲法III期临床试验


       一. 试验药物简介
       普那布林是一个多靶点的1.1类新药,不仅作用于肿瘤血管,还可以通过激活JNK信息传导通道来诱导肿瘤细胞的凋亡,最新数据还证明普那布林的免疫增强机理,和免疫检查点抑制物(checkpoint inhibitors)合用在有免疫系统的动物模型MC38上有增效作用,而且增效有统计学意义。
 
       二. 试验目的
       比较多西他赛+普那布林(DP组)与多西他赛+安慰剂(D组)二线或三线化疗晚期或转移性NSCLC患者的总生存期、中性粒细胞减少症、DOR、生存质量、RR和PFS。分别比较DP与D的安全性和不良事件特征,以及两治疗组因安全性问题导致的多西他赛给药延迟、剂量调整和/或剂量中止。评价在中国和西方国家受试者的群体药代动力学。
 
       三. 试验设计
       试验分类:安全性和有效性
       试验分期:III期
       设计类型:平行分组(试验组:普那布林+多西他赛,对照组:多西他赛)
       随  机  化:随机化
       盲       法:单盲
       试验范围:国际多中心试验
       试验人数:总体550人,中国440人
 
       四. 入选标准
       1、 年满18周岁的男性和女性
       2、 ECOG体力状态≤2
       3、 经组织病理学或细胞学证实的非小细胞肺癌(NSCLC)
       4、 采用1种或2种化疗方案治疗晚期或转移性疾病过程中或之后出现疾病进展。为使用不同药物控制毒性而对方案所做的改动不构成新的治疗方案。基于铂剂的化疗之后的维持治疗不视为独立的治疗方案。早期疾病的辅助化疗和/或放化疗不能算作既往化疗。既往放疗不能排除在外。既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂免疫疗法不构成排除标准。一线治疗方案应是以铂剂为基础的方案
       5、 受试者必须有经过CT或MRI检查证实为符合RECIST 1.1标准的可测量肺病灶。肿瘤影像学评估在随机化后28天内进行
       6、 所有非鳞状NSCLC患者必须接受EGFR第18、19号外显子缺失、21号外显子L858R置换突变以及ALK重排检测。只有那些未出现EGFR敏化突变或ALK重排的患者才是合格的且其必须在含铂剂化疗之后出现疾病进展
       7、 任何既往化疗、手术或放疗的所有不良事件必须已经消退至不良事件通用术语标准(CTCAE)(4.03版)≤2级,但是神经学不良事件除外,其必须消退至≤1级
       8、 在研究药物给药前的14天内,出现下述实验室检查结果:无论是否给予输血或生长因子支持,血红蛋白≥9 g/dL;无论是否给予生长因子支持,绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L;无论是否给予输血或生长因子支持,血小板数≥100×109/L;血清总胆红素≤1.5×正常上限(ULN),除非患者被确诊为Gilbert疾病,在这种情况下,血清胆红素≤3.0×正常上限(ULN);AST和ALT≤2.5×ULN(≤1.5×ULN,如果碱性磷酸酶>2.5×ULN);血清肌酐≤1.5×ULN
       9、 预期寿命超过12周
       10、 签署知情同意

       五. 排除标准
       1、 在接受研究药物前3周内接受与研究程序无关的化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或研究药物(治疗性或诊断性)。在首次研究药物给药前4周内接受除诊断性手术外的重大手术
       2、 重大心脏病史:在研究药物首次给药前1年内,曾有心肌梗塞或缺血性心脏病病史;未得到控制的心律失;有先天性QT延长病史;符合活动性缺血性心脏病表现的ECG结果;纽约心脏病学会III级或IV级心脏病;未得到控制的高血压:尽管接受抗高血压药物,但是血压一直高于150 mmHg(收缩压)和100 mmHg(舒张压)
       3、 既往接受多西他赛、紫杉醇或其他紫杉烷类制剂治疗晚期或转移性疾病的患者
       4、 既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。任何神经学毒性>2级
       5、 没有控制住的脑转移或软脑膜受累患者。脑转移患者,之前接受过治疗的,现无症状且影像学检查显示病灶至少已经稳定且中间至少有4周未出现新病灶的患者可以入组。需要甾体类药物继续治疗脑转移的患者可以入组;入组之前其给药剂量必须保持稳定至少4周
       6、 有出血性腹泻、炎症性肠病或未得到控制的消化性溃疡病史(雷尼替丁或其同等药物和/或奥美拉唑或其同等药物的伴随治疗是可以接受的)。有肠梗阻或其他已知导致易患肠梗阻或慢性小肠运动减弱的严重消化道疾病病史
       7、 未得到控制的、需要全身治疗的活动期细菌、病毒或真菌感染
       8、 已知感染人免疫缺陷病毒(HIV)或患有活动性甲肝、乙肝和丙肝
       9、 已知既往对含有聚山梨醇酯80、聚氧乙烯15羟基硬脂酸/聚乙二醇15羟基硬脂酸(Solutol HS15/Kolliphor HS 15)的药品发生过敏反应的患者
       10、 妊娠或哺乳妇女。女性患者必须已经绝经、手术绝育或同意在研究过程中以及研究结束后1个月内采用医学上认可的避孕方法(如激素类避孕药联合屏障法、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的避孕套、节欲)。具备生育能力的女性患者在首次研究治疗给药前的10天内血清妊娠试验必须呈阴性。男性患者必须已经手术绝育或同意采用医学上认可的避孕法
       11、 其他部位肿瘤,除非缓解已经超过5年时间。(接受根治性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或原位宫颈癌也不能排除)
       12、 研究者认为会对患者构成过高风险的身体异常。此类异常的例子包括需要肠外抗感染治疗的感染、肝衰竭、精神状态的变化或可能干扰患者理解知情同意的精神异常
       13、 不愿意或无法遵守方案中规定的程序。

       五.  研究者信息


       本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方。
       欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息,可以发邮件至LCSYZMXX@163.com,本公众号免费推送。



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