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【君实PD-1招募10】考察JS001在标准治疗失败后的膀胱尿路上皮癌患者中II期临床

2017-04-26 00:00


【君实PD-1招募10】考察JS001在标准治疗失败后的膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究

       一.  试验药物简介
       抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001。
本试验的适应症是膀胱尿路上皮癌。
 
       二. 试验目的
       在标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安全性及有效性(客观缓解率ORR)。
 
       三. 试验设计
       试验分类:安全性和有效性
       试验分期:II期
       设计类型:单臂试验
       随  机  化:非随机化
       盲       法:开放
       试验范围:国内试验
       试验人数:200人
 
       四. 入选标准
       1 ≥18岁的男性或女性;
       2 ECOG PS:0~1分;
       3 具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌(包括来自肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌)。
       4 受试者既往出现转移后接受过一线全身化疗后出现疾病进展,或者不能耐受;
       5 至少具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶(只有1个可测量的淋巴结病灶除外)(常规CT扫描≥20 mm,螺旋CT扫描≥10 mm,可测量病灶未接受过放疗);
       6 同意提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达以及浸润淋巴细胞情况);
       7 预计生存期≥3个月;
       8 患者可有脑/脑膜转移史,但必须在研究开始前经过局部治疗(手术/放疗),并且临床稳定至少3月(允许之前使用皮质类固醇药物,但同步系统性使用皮质类固醇药物的患者需排除);
       9 主要器官功能正常(在入组前14天),即符合相关实验室检查标准:
       10 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗;
       11 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕12个月;
       12 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

       五. 排除标准
       1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗;
       2 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者;
       3 研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括皮质类固醇治疗、免疫治疗)或参与其他临床研究的,或尚未从上次毒性中恢复的(除外2度脱发及1度神经毒性);
       4 妊娠或哺乳期妇女;
       5 HIV检测结果阳性;
       6 活动性乙肝或丙肝患者;HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测限为500IU/ml);这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA;HCV抗体检测结果阳性的患者,仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时,方可入选本研究。
       7 有明确活动性结核病史;
       8 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物),允许相关的替代治疗(如甲状腺素、胰岛素,或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗);
       9 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病,包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病(纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等)或肺部疾病(间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史);
       10 排除有活动性中枢神经系统(CNS)转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗符合入组标准指定的要求,并且受试者的神经系统症状能够在入选前恢复到小于等于CTCAE1度的水平(与CNS治疗有关的残留体征或症状除外)至少2周,则可以参加研究。
       11 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的;
       12 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;
       13 治疗开始前4周内进行过大的外科手术(不包括诊断性的外科手术);
       14 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;
       15 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水;
       16 既往5年内有其它恶性肿瘤病史,但已治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外;
       17 根据研究者的观点,可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

       六. 医院和研究者信息

       姓名  郭军  职称  教授  邮政地址 北京市海淀区阜成路52号  邮编  100000  
       单位名称  北京肿瘤医院
       吉林省肿瘤医院:柳菁菁 0431-85871902
       内一科一病区:  崔洪霞 0431-85871247
       内一科二病区:  王胜 0431-85871236
       内二科:陈飞      0431-85871239
       内三科:赵月鸣  0431-85872743
       内四科:于昊      0431-85879138
       中西医结合科:  郭怀宇 0431-85871230

       本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和吉林省肿瘤医院公众号。
       欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息,可以发邮件至LCSYZMXX@163.com,本公众号免费推送。



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