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【招募患者】复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者III期临床试验

2017-05-09 00:00


【招募患者】评估Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性的随机双盲的III期临床试验


       一. 试验药物简介
       Copanlisib是 PI3K阻滞剂。
       本试验适应症是复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
 
       二. 试验目的
       本研究的目的是评价使用copanlisib联合利妥昔单抗治疗在延长无进展生存期(PFS)方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗。患者为至少接受过一线或多线治疗(包括利妥昔单抗)且治疗后复发的iNHL患者。
       本研究的目的也包括评价copanlisib的安全性和耐受性。
 
       三. 试验设计
       试验分类: 安全性和有效性
       试验分期:  III期
       设计类型: 平行分组(试验组:Copanlisib+美罗华,对照组:美罗华)
       随  机  化: 随机化
       盲       法:  双盲
       试验范围: 国际多中心试验
       试验人数: 总体709人,中国184人

       四. 入选标准
       1 、组织学确诊CD20阳性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL),组织学亚型限于:1.滤泡淋巴瘤G1-2-3a;2.小淋巴细胞淋巴瘤,且诊断及研究开始时其绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L;3.淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom巨球蛋白血症(LPL/WM);4.边缘区淋巴瘤(脾、结内或结外)
       2 、患者必须至少是之前一线治疗(包括利妥昔单抗)后出现了复发(完全缓解后复发或部分缓解后出现进展)。既往治疗方案被定义为以下方案之一:至少两个月单药治疗;至少两个连续周期的联合化疗;自体移植;放射免疫疗法。既往接受过PI3K治疗(除copanlisib以外)未产生耐药的患者也可入选。既往对除copanlisib以外的其他PI3K抑制剂不耐受的患者也可入选
       3 、依照Lugano分类,非WM患者至少有一处二维可测量病灶(之前未经过放疗)
       4 、经基线影像学评估确定不存在二维可测病灶的WM患者,必须有可测量的疾病,即存在免疫球蛋白M(IgM)副蛋白,最低IgM水平≥2×正常值上限(ULN)且免疫固定试验结果呈阳性
       5 、≥18岁的男性或女性受试者
       6 、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态≤2
       7 、至少能存活3个月
       8 、筛选时可以获取新鲜肿瘤组织和/或存档肿瘤组织
       9 、在开始研究治疗前7天内具备充分的基线实验室评价结果
       10 、左心室射血分数≥45%
       11 、患者必须完成上次含利妥昔单抗的治疗后达12个月或以上无需治疗;或因为年龄、合并疾病和/或既往治疗的残余毒性而不适合接受化疗,或不愿意接受化疗

       五. 排除标准
       1、 组织学确诊3b级滤泡淋巴瘤或转化性疾病以及慢性淋巴细胞白血病
       2、 自上次含利妥昔单抗的治疗(包括利妥昔单抗维持治疗)后的无进展间期或无治疗间期不到12个月。对于根据研究者评价认为不适合接受化疗的患者:自上次含利妥昔单抗的治疗(包括利妥昔单抗维持治疗)后的无进展间期或无治疗间期不到6个月
       3、 既往有过或合并间质性肺病和/或重度肺功能损害
       4、 已知淋巴瘤累及中枢神经系统
       5、 筛选时HbA1c>8.5%的患者
       6、 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史
       7、 乙肝(HBV)或丙肝(HCV)。HBsAg或HBcAb呈阳性,但HBV-DNA呈阴性的受试者,也适合入选本研究,这些患者应接受预防性抗病毒治疗。抗-HCV抗体呈阳性,但HCV-RNA呈阴性的受试者,也适合入选本研究
       8、 既往使用idelalisib或其它PI3K抑制剂的过程中有明确证据证实出现耐药性
       9、 既往copanlisib治疗
       10、 巨细胞病毒(CMV)感染。基线时CMV PCR检测结果呈阳性的患者不适合参与研究

       六. 主要研究者信息



 

       本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方公众号。
       欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息,可以发邮件至LCSYZMXX@163.com,本公众号免费推送。


 



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