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【信达PD-1招募2】治疗失败的晚期食管鳞癌受试者II期研究

2017-05-10 00:00


【信达PD-1招募2】一线治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机的II期研究


       一. 试验药物简介
       抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是信达生物医药研发的IBI308。
       本试验的适应症是食管癌。
 
       二. 试验目的
       评估IBI308对比紫杉醇或伊立替康用于一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者治疗的总生存期(OS)
 
       三. 试验设计
       试验分类: 安全性和有效性
       试验分期: II期
       设计类型: 平行分组
       随  机  化: 随机化
       盲       法: 开放
       试验范围: 国内试验
       试验人数: 180人
 
       四. 入选标准
       1. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌(不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型)
       2. 一线联合化疗期间或之后16周内,有影像学证据(如CT扫描)或临床证据(如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告)证明疾病进展;受试者需要接受至少一剂的一线联合治疗,一线联合治疗中允许将其中一种药停药、减量或氟尿嘧啶类药物之间进行更换,需除外因毒性不能耐受导致一线治疗停止的情况;对于新辅助或辅助治疗(化疗或化放疗),如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展,应将其算作一线治疗
       3. 根据RECIST v1.1版,至少有一个可测量病灶
       4. ECOG PS评分为0或1分
       5. 签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
       6. 年龄≥18周岁且≤75周岁。
       7. 预期生存时间≥12周
       8. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者,需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施(见4.3部分)。
       9. 具有充分的器官和骨髓功能,定义如下:1) 血常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥100×109/L;血红蛋白含量(HGB)≥9.0 g/dL。2) 肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;血清白蛋白≥28 g/L。3) 肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN,或肌酐清除率(Ccr)≥40 mL/min

       五. 排除标准
       1. 既往曾暴露于任何抗PD-1或抗
       2. 同时参与另一项干预性临床研究,除非参与观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的随访阶段。
       3. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物。
       4. 在首剂研究治疗之前3周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗(化疗、靶向治疗、肿瘤免疫治疗、肿瘤栓塞术)
       5. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过放疗
       6. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物,不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素(即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素)
       7. 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
       8. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹手术)或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
       9. 在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第4.03版(NCI CTCAE 4.03版)0级或1级的毒性(不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常)
       10. 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者可以参与研究,前提是脑转移在首剂研究治疗之前已经保持稳定至少4周;而且神经系统症状必须已经恢复至NCI CTCAE 4.03版 0或1级。
       11. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病(参考附件6)或既往2年内的该病病史(在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病,仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组)。
       12. 已知原发性免疫缺陷病史
       13. 已知患有活动性肺结核
       14. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
       15. 已知对于任何单克隆抗体、紫杉醇或伊立替康制剂成分过敏
       16. 未控制的并发性疾病:HIV感染者。处于活动期或临床控制不佳的严重感染。症状性充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分级II-IV级)或症状性或控制不佳的心律失常。
       17. 已知患有急性或慢性活动性乙肝(HBV DNA阳性)或急性或慢性活动性丙肝(HCV抗体阳性且HCV RNA阳性)
       18. 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史
       19. 患有间质性肺病
       20. 临床不可控制的第三间隙积液,如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水
       21. 其他原发性恶性肿瘤病史,除外:已根治的恶性肿瘤,在入选研究之前≥5年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低;经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣;经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。
       22. 妊娠或哺乳的女性患者。

       六. 医院和研究者信息



       本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和307医院公众号。
       欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息,可以发邮件至LCSYZMXX@163.com,本公众号免费推送。




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