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【招募患者】Copanlisib 联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者III 期研究

2017-05-10 00:00


【招募患者】Copanlisib 联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行的III 期研究



       一. 试验药物简介
       Copanlisib是 PI3K 阻滞剂。
       本试验适应症是复发惰性非霍奇金淋巴瘤。
 
       二. 试验目的
       评估在复发的惰性非霍奇金淋巴瘤,且既往接受过治疗的患者中,copanlisib联合标准的免疫化疗,与安慰剂联合标准的免疫化疗相比,是否是有效和安全的。
 
       三. 试验设计
       试验分类: 有效性
       试验分期:  III期
       设计类型: 平行分组
       试  验  组: Copanlisib联合美罗华-CHOP/美罗华+苯达莫司汀,
       对  照  组: 美罗华-CHOP/美罗华+苯达莫司汀
       随  机  化: 随机化
       盲       法:  双盲
       试验范围: 国际多中心试验
       试验人数: 总体676人,中国101人

       四.  入选标准
       1 、组织学确证为CD20 阳性的iNHL 且限于如下组织学亚型
       2 、滤泡性淋巴瘤(FL)G1-G2 或G3a
       3 、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),在进入研究时绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L 的
       4 、淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom 巨球蛋白血症(LPL/WM)
       5 、边缘区淋巴瘤(MZL)(脾脏、结内或结外)
       6 、患者既往必须接受过至少一线但最多三线治疗(包括利妥昔单抗和烷化剂[R-B 、R-CVP 或R-CHOP])之后出现复发(完全缓解后复发或部分缓解后出现进展)或进展。既往方案定义为如下任一:至少2 个月的单药治疗;多药化疗至少2 个连续的周期;自体移植;放射免疫治疗。既往接受过其他PI3K 抑制剂(copanlisib 除外)治疗是可接受的,只要无PI3K 抑制剂耐药
       7 、依据Lugano 分级,非WM 患者必须至少有一个可测量的二维病灶(既往未接受过放疗)。
       8 、WM 患者若在基线影像学评价中无至少一个可测量的二维病灶,则必须有可测量的疾病,定义为存在免疫球蛋白M(IgM)副蛋白,最小IgM 水平等于或大于2 倍的正常上限且免疫固定试验结果呈阳性。
       9 、年龄≥18 岁的男性或女性患者
       10 、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2
       11 、预期寿命至少3 个月
       12 、可获得新鲜肿瘤组织和/或筛选期时的存档肿瘤组织
       13 、在开始研究治疗前7 天内评估的适当基线实验室值
       14 、左心室射血分数≥50%

       五. 排除标准
       1 、组织学确诊为滤泡性淋巴瘤(FL)3b 级或转化性疾病,或慢性淋巴细胞白血病。在临床疑似转化性疾病患者中,推荐进行新鲜组织活检。
       2 、患者在既往任何治疗中表现为利妥昔单抗耐药(耐药定义为在最近一次含利妥昔单抗的方案治疗的6 个月内无缓解或进展)。
       3 、病史或伴随疾病中包含间质性肺病和/或肺功能严重受损(由研究者判定)
       4 、已知中枢神经系统的淋巴瘤受累
       5 、在筛选期,HbA1c>8.5%
       6 、已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史
       7 、乙肝(HBV)或丙肝(HCV)病毒感染。如果乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性患者的HBV-DNA 检查结果呈阴性,那么,这些患者将有资格入组,这些患者应当接受预防性抗病毒治疗。如果抗HCV 抗体阳性患者的HCV-RNA 检查结果呈阴性,则这些患者将有资格入组。
       8 、巨细胞病毒(CMV)感染。基线时CMV PCR 检查结果呈阳性的患者将没有资格入组。
       9 、充血性心力衰竭>纽约心脏病协会(NYHA)分级2 级
       10 、尽管已采用最佳治疗,仍然控制不佳的高血压(根据研究者的评价)

       六. 主要研究者信息



       本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
       欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息,可以发邮件至LCSYZMXX@163.com,本公众号免费推送。




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