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【招募患者】Copanlisib 联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者的III 期研究

2017-12-08 00:00


【招募患者】Copanlisib 联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行的III 期研究


1.       试验药物简介

Copanlisib PI3K 阻滞剂。

本试验适应症是复发惰性非霍奇金淋巴瘤。

 

2.       试验目的

评估在复发的惰性非霍奇金淋巴瘤,且既往接受过治疗的患者中,copanlisib联合标准的免疫化疗,与安慰剂联合标准的免疫化疗相比,是否是有效和安全的。

 

3.       试验设计

试验分类:有效性

试验分期: III

设计类型:平行分组

试验组:Copanlisib联合美罗华-CHOP/美罗华+苯达莫司汀,

对照组:美罗华-CHOP/美罗华+苯达莫司汀

随机化:  随机化

盲法:    双盲

试验范围:国际多中心试验

试验人数:总体676人,中国101

 

 

4.       入选标准

1 组织学确证为CD20 阳性的iNHL 且限于如下组织学亚型

2 滤泡性淋巴瘤(FLG1-G2 G3a

3 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),在进入研究时绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L

4 淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom 巨球蛋白血症(LPL/WM

5 边缘区淋巴瘤(MZL)(脾脏、结内或结外)

6 患者既往必须接受过至少一线但最多三线治疗(包括利妥昔单抗和烷化剂[R-B R-CVP R-CHOP])之后出现复发(完全缓解后复发或部分缓解后出现进展)或进展。既往方案定义为如下任一:至少2 个月的单药治疗;多药化疗至少2 个连续的周期;自体移植;放射免疫治疗。既往接受过其他PI3K 抑制剂(copanlisib 除外)治疗是可接受的,只要无PI3K 抑制剂耐药

7 依据Lugano 分级,非WM 患者必须至少有一个可测量的二维病灶(既往未接受过放疗)。

8 WM 患者若在基线影像学评价中无至少一个可测量的二维病灶,则必须有可测量的疾病,定义为存在免疫球蛋白MIgM)副蛋白,最小IgM 水平等于或大于2 倍的正常上限且免疫固定试验结果呈阳性。

9 年龄≥18 岁的男性或女性患者

10 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2

11 预期寿命至少3 个月

12 可获得新鲜肿瘤组织和/或筛选期时的存档肿瘤组织

13 在开始研究治疗前7 天内评估的适当基线实验室值

14 左心室射血分数≥50%

 

5.       排除标准

1 组织学确诊为滤泡性淋巴癌FL3b 级或转化性疾病,或慢性淋巴细胞白血病。在临床疑似转化性疾病患者中,推荐进行新鲜组织活检。

2 患者在既往任何治疗中表现为利妥昔单抗耐药(耐药定义为在最近一次含利妥昔单抗的方案治疗的6 个月内无缓解或进展)。

3 病史或伴随疾病中包含间质性肺病和/或肺功能严重受损(由研究者判定)

4 已知中枢神经系统的淋巴瘤受累

5 在筛选期,HbA1c>8.5%

6 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史

7 乙型肝炎(HBV 乙肝)或丙型肝炎(HCV 丙肝)病毒感染。如果乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性患者的HBV-DNA 检查结果呈阴性,那么,这些患者将有资格入组,这些患者应当接受预防性抗病毒治疗。如果抗HCV 抗体阳性患者的HCV-RNA 检查结果呈阴性,则这些患者将有资格入组。

8 巨细胞病毒(CMV)感染。基线时CMV PCR 检查结果呈阳性的患者将没有资格入组。

9 充血性心力衰竭>纽约心脏病协会(NYHA)分级2

10 尽管已采用最佳治疗,仍然控制不佳的高血压(根据研究者的评价)

 

  1. 6.       主要研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

城市

199

天津市人民医院

王华庆

天津

200

浙江大学医学院附属第一医院

金洁

杭州

201

浙江省肿瘤医院

杨海燕

杭州

202

复旦大学附属肿瘤医院

郭晔

上海

203

苏州大学附属第一医院

黄海文

苏州

204

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

北京

205

中国人民解放军第307医院

苏航

北京

206

哈尔滨医科大学肿瘤医院

张清媛

哈尔滨

207

福建协和医院

胡建达

福州

208

首都医科大学附属北京友谊医院

王昭

北京

209

江苏省肿瘤医院

冯继锋

苏州

210

四川大学华西医院

马洪兵

成都

211

中山大学肿瘤防治中心

黄惠强

广州

212

广东省人民医院

李文渝

广州

213

天津肿瘤医院

张会来

天津

214

上海交通大学医学院附属新华医院

陶荣

上海

215

吉林省肿瘤医院

程颖

长春

216

河北省肿瘤医院

刘丽宏

石家庄

217

河南省肿瘤医院

刘艳艳

郑州

218

青岛大学附属医院

薛宏伟

青岛

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 

 


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