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【招募患者】重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的Ia期临床

2017-12-11 00:00


【招募患者】重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的Ia期临床试验


1. 试验药物简介

安美木单抗是重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液,西妥昔单抗的改良药物。本试验的适应症是晚期恶性肿瘤

 

2. 试验目的

主要目的:研究安美木单抗在晚期实体瘤患者中单剂量递增给药,以及多次连续给药安全性和药代动力学特点,确定DLTMTD,为后期临床研究推荐合理的给药方案。次要目的:评估安美木单抗的免疫原性;初步探索安美木单抗的有效性;初步探索基因表达与疗效的相关性。

 

3. 试验设计

 试验分类:  安全性

 试验分期:  I期

 设计类型:  单臂试验

 随机化:    非随机化

 盲法:      开放

 试验范围:  国内试验

 目标人群:  19-39

 

4. 入选标准

1 男性或女性,年龄18~70岁(含18岁和70岁);

2 经组织病理学或者细胞病理学证实的晚期恶性实体肿瘤受试者,包括转移性结直肠癌、头颈部鳞癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌等;

3 经标准治疗失败/无效,或不可耐受标准治疗,或无标准有效治疗方案的患者;

4 距最近一次化疗结束时间至少14天,且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级(CTCAE4.03);

5 按照RECIST 1.1标准,至少有1个可测量的病灶;

6 ECOG为0~1分;

7 预计生存期不少于12周;

8 骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求: HGB≥90g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥75×109/L; TBIL≤1.5×ULN; AST和ALT均≤2.5×ULN; Cr≤1.5×ULN ;

9 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及安美木单抗末次给药后3个月内采取有效的避孕措施,育龄期的女性患者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性;

10 受试者须自愿签署书面知情同意书;

11 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。

 

5. 排除标准

1 有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者;

2 有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下,但不局限于:间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎等(放疗引起的除外);受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入];

3 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者;

4 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者,且HBV DNA>103copies/mL,或丙肝病毒抗体阳性者;

5 有感染人类免疫缺陷病毒病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;

6 患有需治疗的皮肤疾病或者消化道梗阻的患者;

7 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分或辅料过敏者;

8 在入组前4周内参加过其它临床试验者;

9 在入组前4周内接受过其它已上市的生物靶向药物治疗者;

10 入组前4周内接受过放疗,或大型手术治疗者;

11 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃;

12 患有心力衰竭,心肌病,未控制稳定的冠心病,未控制稳定的心律失常,既往5年内有心肌梗死病史,未控制稳定的高血压,或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于50%;

13 伴有严重心脑血管、肺、肝脏、肾脏、中枢神经系统、血液系统疾病者;

14 近1年内有酗酒,吸毒或药物滥用史;

15 既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者;

16 娠期或哺乳期女性;

17 研究者评估由于其他原因不适合参加该试验的受试者;

18 受试者可能因为其它原因而不能完成本研究。

 

6. 研究者信息

姓名

潘宏铭

职称

主任医师

邮政地址

浙江省杭州市庆春东路3号

邮编

310020

单位名称

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 

 


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