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【招募患者】BTK抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性CLL、SLL的II期临床试验

2017-12-12 00:00

 

1.       试验药物简介

BGB-3111是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)特异性抑制剂,能够对B细胞恶性肿瘤起关键作用的受体信号发挥作用。

本试验适应症是复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

 

2.       试验目的

主要目的是评价BGB 3111用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的有效性。同时评价其安全性,耐受性,与某些特定肿瘤标记物之间的关系,以及药代动力学特征。

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: II

设计类型:单臂试验

随机化:  非随机化

盲法:    开放

试验范围:国内试验

试验人数: 80

 

4.       入选标准

1 确诊的CLL/SLL患者。

2 符合以下IWCLL2008中需要治疗的活动性疾病标准中的标准。

3 年龄≥18岁,性别不限。

4 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为02

5 计算机化断层成像/核磁共振成像(CT/MRI)显示可测量病灶。

6 接受过至少一种CLL/SLL的既往治疗。

7 最近采用的治疗方案确认无缓解(治疗期间病情稳定[SD]),或在治疗后确认发生疾病进展。

8 谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN

9 总胆红素≤2×ULN(除非确诊吉尔伯特综合征)。

10 国际标准化比值(INR)≤1.5和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN

11 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少90天内采用高效的避孕措施。高效的避孕措施包括禁欲、子宫切除、双侧卵巢切除且持续6个月无月经出血、宫内节育系统、激素避孕法,例如注射避孕药、口服避孕药等。男性受试者必须绝育,即输精管切除,或者采用屏障法,同时女性伴侣采用上述有效的避孕措施。

12 可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。

 

5.       排除标准

1 入组前曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。

2 在研究药物开始给药前7天内接受过类固醇激素。

3 筛选前4周内进行过大手术。

4 前期接受过化疗而毒性仍未恢复者。

5 进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史。

6 目前患有临床意义的活动性心血管疾病。

7 孕妇或哺乳期妇女。

8 任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。

9 在第一次给药前6个月内有中风或颅内出血的历史。

 

6.       主要研究者信息

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 江苏省人民医院 李建勇 中国 江苏 南京
2 中国医学科学院血液病医院 李增军 中国 天津 天津
3 华中科技大学同济医学院附属同济医院 周剑峰 中国 湖北 武汉
4 北京协和医院 周道斌 中国 北京 北京
5 北京大学人民医院 杨申淼 中国 北京 北京
6 中山大学附属肿瘤医院 黄慧强 中国 广东 广州
7 吉林大学附属一院 高素君 中国 吉林 长春
8 上海交通大学附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海 上海
9 福建医科大学附属协和医院 胡建达 中国 福建 福州
10 四川大学华西医院 潘崚 中国 四川 成都
11 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南 郑州
12 浙江大学附属第一医院 金洁 中国 浙江 杭州
13 苏州大学附属第一医院 黄海雯 中国 江苏 苏州
14 南方医院 冯茹 中国 广东 广州
15 广东省人民医院 杜欣 中国 广东 广州
16 西安交通大学第一附属医院 张梅 中国 陕西 西安
 

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 

 


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