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【招募11】抗PD-1抗体联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的II

2017-12-13 00:00


【恒瑞PD-1招募11】抗PD-1抗体联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的开放性、随机、多中心的III期临床研究
 

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210

本试验的适应症是非小细胞肺癌

 

2.      试验目的

比较SHR-1210+培美曲塞+卡铂与培美曲塞+卡铂一线治疗EGFR/ALK基因野生型、ECOG PS 0-1分、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期(PFS),包括全体受试者人群的PFS肿瘤组织中PD-L1表达阳性的受试者人群的PFS

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III

设计类型:平行分组

试验组:SHR-1210+培美曲塞+卡铂,

对照组:培美曲塞+卡铂

随机化:  随机化

盲法:    开放

试验范围:国内试验

试验人数: 412

 

4.       入选标准

1 受试者签署知情同意书时年龄1870周岁,男女均可。

2 组织学或细胞学确诊为非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)、并且为 IIIB /IV期肿瘤(按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第8版判断)的受试者。

3 研究中心必须能够提供受试者EGFR突变和ALK易位状况的相关文件资料,且必须均为阴性。

4 必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织标本,首次用药前6个月内存档的或新鲜获取的、经福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)后的肿瘤组织块能切出至少10张切片供染色、检测。

5 受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性化疗。允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用,只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。

6 按照RECIST 1.1标准,受试者必须有通过CTMRI检查的可测量靶病灶。

7 ECOG PS评分:0-1分。

8 预期的生存期≥3个月。

9 按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查,而且需要在首次用药前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准: 1)血常规检查:(筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正)a)血红蛋白(HB)≥90 g/Lb)中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×109/Lc)血小板计数(PLT)≥100×109/Ld)白细胞计数(WBC)≥4.0×109/L并且≤15×109/L2)生化检查:(筛查前14天内未输血或白蛋白)e)ASTALT1.5×ULN(如存在肿瘤肝转移,≤5×ULN);f)ALP2.5×ULNg)TBiL1.5×ULNh)ALB30 g/Li)Cr1.5×ULN,同时肌酐清除率(CrCL)60 mL/minCockcroft-Gault公式);j)APTT1.5×ULN,同时INRPT1.5×ULN(未接受抗凝治疗)。

10 育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。

11 自愿参加临床研究,并签署知情同意书。

 

5.       排除标准

1 目标疾病排除标准
1
)排除其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者,包括鳞腺混合癌受试者、含小细胞肺癌成份的NSCLC受试者。
2
)排除EGFR突变或ALK阳性受试者。
3
)排除无可测量病灶受试者。
4
)排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等的受试者。
5
)排除有活动性中枢神经系统(CNS)转移的受试者。
6
)可以手术切除或根治性放射治疗的受试者。
7
)曾接受过抗PD-1(L1)CTLA4单抗治疗的受试者。

2 病史和合并症
1)排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者。允许入组处于稳定状态,不需要系统免疫抑制剂治疗的受试者。
2)排除首次用药前14天内,需要使用皮质类固醇(>10 mg/天的泼尼松或等价物)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
3)排除首次用药前1个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗的受试者。
4)排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束时间少于4周的受试者。
5)排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗的受试者。
6)排除首次用药前4周内接受重大外科手术者,首次用药前4周内>30 Gy的非胸部放射治疗者,首次用药前24周内>30 Gy的胸部放射者,以及首次用药前2周内接受<30 Gy的姑息性放射者,且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE 1度(脱发和疲劳除外)的受试者。
7)排除高度怀疑有间质性肺炎的受试者。
8)排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者。
9)排除以前有恶性肿瘤病史的受试者,除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表潜膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌
10)排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常、Ⅲ~Ⅳ级心功能不全的受试者。
11)排除伴有活动性肺结核(TB)的受试者。
12)排除首次用药前4周内发生过严重感染的受试者。排除伴有任何活动性感染的受试者。
13)排除准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者。
14)排除首次用药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者。
15)排除筛选前患有铂类药物治疗禁忌症的受试者。

3 查体和实验室检查所见
1
)已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)。
2
)未经治疗的活动性肝炎。乙肝:乙型肝炎病毒表面抗原(HBV sAg)阳性且HBV DNA 500 IU/mL;丙肝:丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)阳性,HCV RNA阳性,且肝功能异常;合并乙肝和丙肝共同感染。
3
)排除伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液,或腹水的受试者。

4 过敏反应和药物不良反应
1
)对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。
2
)对输液发生过过敏或不耐受。
3
)对培美曲塞、卡铂或其预防用药等有严重过敏史。

5 排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者。

6 根据研究者的判断,排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。

 

6.       医院和研究者信息

中心编号

中心名称

主要研究者

地址

01

同济大学附属上海市肺科医院

周彩存

上海市杨浦区政民路507号

02

上海交通大学医学院附属瑞金医院

高蓓莉

上海市黄浦区瑞金二路197号

03

复旦大学附属中山医院

胡洁

上海市徐汇区枫林路180号

04

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

潘宏铭

浙江杭州庆春东路3号

05

浙江大学医学院附属第一医院

周建英

杭州市上城区庆春路79号

06

浙江大学医学院附属第二医院

黄建瑾

浙江杭州市解放路88号

07

浙江省肿瘤医院胸部肿瘤内科112病区

张沂平

杭州市拱墅区广济路38号

08

浙江省肿瘤医院胸部肿瘤内科113病区

范云

杭州市拱墅区广济路38号

09

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

陈公琰

哈尔滨市南岗区哈平路150号

10

吉林大学第一医院

崔久嵬

长春市朝阳区新民大街71号

11

吉林省肿瘤医院

程颖

长春市朝阳区湖光路1018号

12

江苏省肿瘤医院

史美祺

南京市百子亭42号

13

江苏省人民医院

束永前

南京市鼓楼区广州路300号

14

苏州大学第一附属医院

黄建安

苏州市姑苏区十梓街296号

15

安徽医科大学附属第一医院

顾康生

合肥市蜀山区绩溪路218号

16

北京大学肿瘤医院胸内一

方健

北京市海淀区阜成路52号

17

北京大学肿瘤医院胸内二

赵军

北京市海淀区阜成路52号

18

中国人民解放军总医院

胡毅

北京市海淀区复兴路28号

19

中国人民解放军第307医院

高红军

北京市丰台区东大街8号

20

南昌大学第一附属医院

张伟

南昌市东湖区永外正街17号

21

南昌大学第二附属医院

刘安文

南昌市东湖区区民德路1号

22

江西省肿瘤医院

陈颖兰

南昌市青山湖区北京东路519号

23

湖南省肿瘤医院

陈建华

长沙市岳麓区咸嘉湖路582号

24

中南大学湘雅医院

胡成平

长沙市开福区湘雅路87号

25

云南省肿瘤医院

赵光强

昆明市西山区昆州路519号

26

四川大学华西医院

王永生

四川省成都市外南国学巷37号

27

重庆医科大学附属第一医院

郭述良

重庆市九龙坡区友谊路1号

28

河南省肿瘤医院

王启鸣

河南省郑州市东明路127号

29

第四军医大学附属唐都医院

金发光

西安市灞桥区新寺路1号

30

郑州大学第一附属医院

王丽萍

郑州市二七区建设东路1号

31

第四军医大学附属第一医院

张艰

陕西省西安市长乐西路15号

32

福建医科大学附属协和医院

林小燕

福州市鼓楼区新权路29号

33

广州中医药大学第一附属医院

林丽珠

广州市白云区机场路16号

34

临沂市肿瘤医院

石建华

临沂市兰山区陵园东街6号

35

天津市肿瘤医院

任秀宝

天津市河西区体院北环湖西

36

河北医科大学第四医院

丁翠敏

石家庄市长安区健康路12号

37

安徽省立医院

潘跃银

合肥市庐阳区庐江路17号

38

中国医学科学院附属肿瘤医院

胡兴胜

北京市朝阳区潘家园南里17号

39

湖北省肿瘤医院

胡艳萍

武汉市洪山区卓刀泉南路116号

40

第四军医大学附属第一医院

张红梅

陕西省西安市长乐西路15号

41

山东省肿瘤医院

王哲海

山东省济南市济兖路440号

42

中国医科大学附属第一医院

刘云鹏

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

43

华中科技大学同济医学院附属协和医院

伍钢

武汉市江汉区解放大道1277号

44

福建省肿瘤医院

何志勇

福建省福州市福马路420号

45

福建省福州肺科医院

陈群

福州市仓山区福湾路湖边2号

46

北京朝阳医院

安广宇

北京市朝阳区工人体育场南路8号

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”.

 

 


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