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【招募患者6】Nivolumab+伊匹木单抗或Nivolumab+化疗对比治疗晚期胃癌II

2017-12-18 00:00


【百时美施贵宝PD-1招募患者6】Nivolumab+伊匹木单抗或Nivolumab+化疗对比化疗一线治疗晚期胃癌III期研究
 

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝(BMS)研发的Nivolumab

伊匹木单抗(ipilimumab),是针对CTL-A4的单克隆抗体。

本试验的适应症是胃癌或胃食管交界处癌

 

2.      试验目的

1)比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性GCGEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间(TTSD)。  

2)比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗所有随机的晚期或转移性GCGEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间(TTSD)。

 

3. 试验设计

 试验分类: 安全性和有效性

 试验分期: III

 设计类型: 平行分组

Arm ANivolumab+伊匹木单抗

Arm B:奥沙利铂+卡培他滨

Arm C:奥沙利铂+氟嘧啶+亚叶酸

Arm DNivolumab+奥沙利铂+卡培他滨

Arm ENivolumab+奥沙利铂+氟嘧啶+亚叶酸

随机化:   随机化

盲法:     开放

试验范围: 国际多中心试验

试验人数;   总体1266人,中国203

 

4.       入选标准

1 所有受试者必须患有无法手术治疗的晚期或转移性GCGEJ癌且组织学检查证实主要为腺癌。

2 受试者必须从未接受过全身治疗(包括HER-2抑制剂)作为其晚期或转移性治病的主要治疗方案

3 既往接受GCGEJ癌辅助或新辅助化疗、放疗和/或化放疗的受试者,如果既往方案最后一次治疗(以末次给予者为准)发生于随机前至少6个月,允许入选。允许进行姑息性放疗,必须在随机分组前2周完成

4 ECOG体力状态评分为01

 

5.       排除标准

1 a) 已知为 Her2 阳性状态

2 b) 未经治疗的 CNS 转移受试者

3 c) 腹水通过适当干预无法控制的受试者

4 d) 出现>1级周围神经病变的受试者

 

  1. 6.       医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京肿瘤医院

沈琳

中国

北京

北京市

2

吉林大学第一医院

李薇

中国

吉林

长春市

3

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

吉林

长春市

4

常州市第一人民医院

胡文蔚

中国

江苏

常州市

5

河南省肿瘤医院

王居峰

中国

河南

郑州市

6

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

白玉贤

中国

黑龙江省

哈尔滨市

7

浙江大学医学院附属第一医院

徐农

中国

浙江省

杭州市

8

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 (大坪医院)

王东

中国

北京

北京市

9

复旦大学附属中山医院

刘天舒

中国

上海

上海市

10

中山大学附属肿瘤医院/

徐瑞华

中国

广东省

广州市

11

新疆省肿瘤医院

唐勇

中国

新疆省

乌鲁木齐市

12

浙江省肿瘤医院

钟海均

中国

浙江省

杭州市

13

人民解放军第八一医院

秦叔逵

中国

北京

北京市

14

天津肿瘤医院

巴一

中国

天津

天津市

15

湖南省肿瘤医院

杨农

中国

湖南省

长沙市

16

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

潘宏铭

中国

浙江

杭州市

17

复旦大学附属肿瘤医院

郭伟剑

中国

上海

上海市

18

北京301医院

白莉

中国

北京

北京市

19

北京协和医院

白春梅

中国

北京

北京市

20

辽宁省肿瘤医院

张敬东

中国

辽宁

沈阳市

21

青岛大学附属医院

张晓春

中国

山东省

青岛市

22

福建医科大学附属协和医院

林小燕

中国

福建省

福州市

23

江苏省肿瘤医院

陆建伟

中国

江苏省

南京市

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”.

 

 


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