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【PD-1招募1】GLS-010注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

2017-12-18 00:00


【誉衡药明PD-1招募1】GLS-010注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究
 

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是誉衡药业和药明康德共同研发的GLS-010

本试验的适应症是晚期实体瘤(胃癌、食管癌为主)

 

2.      试验目的

主要目的:研究GLS-010在晚期实体瘤患者(以胃癌、食管癌为主)中的安全性和耐受性;初步评价抗肿瘤疗效。

次要目的:研究GLS-010PK特点;探索其剂量限制性毒性、最大耐受剂量、推荐II期剂量;评估GLS-010的免疫原性和PD-1受体占有率。探索性目的:初步探索PD-L1表达情况与疗效的相关性。

 

3.       试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: I

设计类型:单臂试验

随机化:    非随机化

盲法:        开放

试验范围:国内试验

试验人数:  84

 

4.       入选标准

1 自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;

2 男性或女性,年龄 18 75 岁(含 18 岁和 75 岁);

3 经影像学和组织学或细胞学证实为晚期实体瘤患者;剂量爬坡研究:晚期实体瘤患者(以胃癌、食管癌为主);扩展研究:预计入组胃癌、食管癌患者,具体瘤种将根据剂量爬坡研究结果决定。

4 筛选期可提供肿瘤组织蜡块或病理活检切片白片,或允许在筛选期进行肿瘤组织活检取材的患者;

5 无标准有效治疗方案或经标准治疗方案无效的患者;

6 按照实体肿瘤的疗效评价标准(RECIST1.1标准,至少有一个可测量病灶存在;

7 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为01分;

8 预计生存期不少于12周;

9 器官功能和造血功能必须符合以下要求:血红蛋白(HGB)≥90g/L;白细胞计数(WBC)≥ 3×10^9/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板计数(PLT)≥100×10^9/L;总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN;若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致,ASTALT5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN

10 育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及GLS-010最后一次给药后5个月内受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。

 

5. 排除标准

1 有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者;

2 有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下,但不局限于:间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能降低(放疗导致的甲状腺功能降低可纳入);受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入]

3 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于或高于10mg/天强的松)或其他免疫抑制药物治疗的受试者;

4 接种过抗肿瘤疫苗者,或筛选前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者;

5 曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗CTLA-4抗体治疗(包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物);

6 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者,除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌;

7 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBV DNA)>10^3copies/mL者,或丙肝病毒抗体阳性者;梅毒阳性者;

8 有感染人类免疫缺陷病毒病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;

9 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染,或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者,或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者;

10 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);

11 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分过敏者;

12 入组前4周内参加过其他药物临床试验;

13 入组前2周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗;之前治疗相关的具有临床意义的不良事件还未恢复至基线或≤1级(脱发除外);

14 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如未控制的高血压、不稳定心绞痛或试验入组前6个月内发生心肌梗塞、或者控制不佳的心率失常(包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470msQTc间期以Fridericia公式计算)等;

15 间质性肺病或非感染性肺炎史(放射疗法引起的除外);

16 1年内有酗酒,吸毒或药物滥用史;

17 既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者;

18 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。

 

6.       医院和研究者信息

姓名

沈琳,医学硕士

职称

主任医师

邮政地址

北京肿瘤医院(阜成路52号)住院楼6楼 消化肿瘤内科 医生办公室

邮编

100142

单位名称

北京肿瘤医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 

 


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