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【招募患者】磷酸源生萘啶-CGX1321治疗晚期胃肠道癌症的研究I期

2017-12-19 00:00


【招募患者】磷酸源生萘啶(CGX1321)治疗晚期胃肠道癌症的开放性剂量递增研究(I期)
 

1.   药物简介

磷酸源生萘啶(CGX1321WNT通路抑制剂

本试验适应症是晚期胃肠道肿瘤

 

2. 试验目的

主要目的:评价口服CGX1321在晚期胃肠道癌症(包括伴有Rspo2Rspo3RNF43基因突变的胃肠道癌症)患者的安全性和耐受性;确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)和/或临床2期研究推荐剂量(RP2D);进一步评价在证实有WNT信号通路上游基因(例如,Rspo2Rspo3RNF43)改变的组织学诊断的GI肿瘤受试者中,在MTD和/或RP2D剂量下,CGX1321的安全性和耐受性(扩大研究阶段)。

 

3. 试验设计

   试验分类: 药代动力学/药效动力学试验

   试验分期: I期

   设计类型: 单臂试验

   随机化:   非随机化

   盲法:     开放

   试验范围: 国内试验

   试验人数: 50

 

4. 入选标准

1 组织学确诊的胃肠道肿瘤,如结直肠癌胃癌胰腺癌、胆管癌、肝癌、食管癌,且无有效的标准治疗或无可确证生存获益的治疗

2 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-2

3 预期寿命估计最短为3个月

4 年龄18岁及以上

5 骨髓造血功能:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5x109/L;血小板计数≥100x109/L;? 肝功能:总胆红素≤1.5x(ULN),天门冬胺酸转氨酶(AST)和/或谷丙转氨酶(ALT)≤2.5xULN(如果发生肝转移,则<5xULN);? 肾功能:血清肌酐≤1.25xULN或计算的肌酐清除率≥60mL/min

6 已从以往治疗相关的毒性中恢复(回复到基线值或≤1级)

7 能吞服胶囊

8 有妊娠可能的受试者必须同意在研究给药期间及给药结束后3个月内采取适当的避孕措施

9 能依从门诊治疗、实验室检查和所需的门诊随访

10 能理解并同意签署知情同意书(ICF)

 

5. 排除标准

1 既往曾经使用过WNT抑制剂

2 在预计的给药时间前的特定时间内接受过下述任一处理:近21天内接受过抗肿瘤治疗,包括任何试验药物、化疗药、免疫治疗、生物治疗或激素治疗(6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C

3 首次服用研究药物前4周内实施过大手术

4 首次服用研究药物前2周内进行过放疗

5 治疗开始前3个月内发生过GI或静脉曲张出血,或硬膜下出血

6 不受能控制的中枢神经系统转移或软脑膜转移

7 需要抗凝治疗(包括华法林类似物)

8 有出血性疾病史。过去两个月内有食道或胃静脉出血

9 至少在入组前7天,需要使用免疫抑制剂的,不可入组本研究

10 正在接受已知CYP3A4/5抑制剂的药物。正在接受已知CYP3A4/5诱导剂或CYP2C8/9及CYP1A2底物药物的患者,有可能被排除,除非研究者认为如果继续治疗患者可获得最佳利益,同时需得到承办者批准。

11 骨质疏松症:经双能X线骨密度仪(DXA)扫描确定左侧或右侧髋关节、左侧或右侧股骨颈或腰椎(L1-L4)的T值<-2.5

12 骨转移患者且: 之前有病理性骨折史,发生溶骨性病变且需要骨科干预治疗或并未根据指南接受唑来膦酸或地诺单抗(Denosumab)治疗

13 空腹骨转换标志物β胶原羧基端交联肽(β-CTX)>1000pg/mL

14 接受双膦酸盐治疗的有症状的高钙血症

15 最近6个月有NYHAClassIII或IV心衰、急性心肌梗死、心绞痛、未能控制的心律失常、急性冠脉综合症、植入支架、未良好控制的高血压

16 QTc间期>470msec

17 已知HIV-阳性(这些受试者如果接受潜在的骨髓抑制治疗,其发生致死性感染的风险将增加)

18 已知的活动性甲肝、乙肝或丙肝。如果符合ALT和胆红素入选标准,则HBsAg+且DNA载量< 2000 IU/mL(104拷贝/mL)的受试者适合参加研究

19 原有的除胃肠道癌症之外的恶性肿瘤史,不包括外手术切除治愈的恶性肿瘤(如皮肤癌前列腺癌、膀胱癌、甲状腺癌、宫颈癌或其他原位癌)

20 在试验给药开始前2周内,处于全身性感染活动期,需要静脉给予抗菌素治疗的

21 胃肠道功能障碍,可能影响试验用药物的吸收

22 妊娠或哺乳期

23 根据研究者或申办者的意见,可能使患者无法完成研究或遵循研究计划的任何其他原因

 

6. 研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京肿瘤医院

沈琳

中国

北京

北京

2

中国医学科学院肿瘤医院

周爱萍

中国

北京

北京

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

 

 


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