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【招募3】评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌II期研究

2017-12-20 00:00


【百济神州PD-1招募3】评价BGB-A317 治疗局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究
 

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A317

本试验的适应症是膀胱尿路上皮癌

 

2.      试验目的

评估BGB-A317对于PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿道上皮癌(UBC)经治受试者的有效性

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

 试验分期: II

 设计类型:单臂试验

 随机化:  非随机化

 盲法:    开放

 试验范围:国际多中心试验

试验人数:总体110人,中国100

 

4.       入选标准

1 受试者有经组织学或细胞学检查确认的局部晚期或转移性尿路上皮癌(包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道)。

2 用至少一种含铂的治疗方案治疗不适合手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌期间或之后出现疾病进展或疾病复发。

3 受试者必须能提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理学报告,或同意进行肿瘤活检,用于检测PD-L1表达。

4 受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶。

5 签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或女性。

6 受试者自愿同意参与研究且签署书面知情同意书。

7 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1

8 预期寿命≥12周。

9 受试者的实验室数值能够保证器官功能充分。

10 采取有效避孕措施。

 

5. 排除标准

1 对其它单克隆抗体药有重度超敏反应史。

2 在第1疗程第1天前的过去两年内患有活动性的恶性肿瘤,不包括本研究针对的肿瘤,以及已进行以治愈为目的的治疗后出现局部复发的癌症。

3 曾接受过PD-1PD-L1抗体治疗。

4 在筛选期和既往的影像学评估时,经CTMRI检测发现有柔脑膜转移灶或活动性中枢神经系统(CNS)转移灶。脑转移受试者如果没有症状则可以入组。

5 排除当前患有活动性自身免疫性疾病或存在自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者。

6 如果受试者在研究药物给药前14天内因某种状况需接受皮质类固醇(强的松或同等药物剂量>10 mg/天)或其他免疫抑制剂治疗,则排除此类受试者。

7 曾患间质性肺病或非传染性肺炎,放疗诱发的肺病除外。

8 患有需要接受全身性抗病菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染,包括肺结核感染等。

9 存在不能控制且需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。

10 患有严重的心血管疾病

11 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。

12 应排除未经治疗的慢性乙肝受试者或慢性HBV携带者,或活动性丙肝受试者。非活动性HBsAg携带者,经药物治疗后稳定的乙肝受试者,以及已治愈的丙肝受试者可以入组。

13 根据研究者意见,受试者的基础疾病将不利于研究药物给药,或影响药物毒性或不良事件的解读。

14 既往化疗、放疗、免疫治疗或任何用于控制癌症的试验性疗法(包括中草药和中成药),都必须在第1疗程第1天的2周前完成,并且与这些疗法相关的不良事件均已恢复到0~1级、基线水平或稳定(脱发除外)。否则不得入组。

15 既往接受过同种异体干细胞移植或者实体器官移植。

16 在给药前的4周内曾接种活疫苗或减毒疫苗。

17 在给药前的28天内接受过大型手术操作(诊断性操作除外)。

 

6.       医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

复旦大学附属肿瘤医院

叶定伟

中国

上海市

上海市

2

南昌大学第一附属医院

孙庭

中国

江西省

南昌市

3

江苏省肿瘤医院

邹青

中国

江苏省

南京市

4

浙江省肿瘤医院

朱绍兴

中国

浙江省

杭州市

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 

 


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