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【招募患者】TAB008对比贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗肺癌的III期临床

2017-12-20 00:00


【招募患者】TAB008对比贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究


1.       试验药物简介

TAB008单抗是贝伐珠单抗的生物类似药。

本试验的适应症是晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌

 

2.       试验目的

评价TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂化疗对比贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性,作为生物类似新药获准上市的依据。

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

 试验分期: III

设计类型:平行分组

(试验组:TAB008联合紫杉醇/卡铂;对照组:贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂

 随机化:  随机化

 盲法:    双盲

 试验范围:国内试验

试验人数: 546

 

4.       入选标准

1 患者自愿加入本研究,签署知情同意书;

2 年龄18岁~70岁(含界值),性别不限;

3 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的当前不能接受手术治疗的局部晚期(IIIb期)、转移性(IV期)或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者(若混有多种肿瘤成分,则对其主要细胞类型进行分类);

4 无表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变;

5 根据RECIST 1.1标准,至少有1个可测量病灶;且该病灶未接受过放射治疗:

6 从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗(注:允许前期进行辅助治疗,但是辅助治疗期间和完成后6个月内未进展或复发的受试者);

7 体力状态ECOG PS评分0-1分;

8 预期生存时间≥3个月;

9 受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复,包括放疗或手术>4周,且伤口已完全愈合;

10 实验室检查结果:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5 x 109/L,且血小板计数≥80 x 109/L,且血红蛋白≥90g/L

11 肝功能:总胆红素<1.5倍正常值上限,ASTALT2.5倍正常值上限;已经肝转移的患者,ASTALT5.0倍正常值上限;

12 肾功能:血清肌酐(Cr)≤ 1.5倍正常值上限或内生肌酐清除率(Ccr)≥50mL/min

13 尿试纸检测尿蛋白<2+);如果对于基线时尿蛋白≥2+),24小时尿蛋白定量必须≤1.0 g

14 凝血功能:国际标准化比率(INR)≤1.5,且部分促凝血酶原时间(PTTAPTT)≤1.5倍正常值上限。

 

5.       排除标准

1 既往接受过针对晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的全身化疗、抗血管生成类药物和分子靶向药物全身治疗的患者(如果既往接受过辅助化疗,筛选前6个月内复发的受试者需要排除);

2 活动性(未经医疗控制)的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者,或筛选时CTMRI检查发现脑或软脑膜转移者。但是首次使用研究药物前28天内已完成治疗和/或症状稳定的脑转移、且经颅脑MRICT或血管造影与检查确认为无脑出血症状的患者可以入组;

3 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍,包括筛选前6个月内血栓性疾病和/或筛选前3个月内咯血史(一次咳出血量≥2.5ml);正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗;筛选前10天内使用过阿司匹林(>325mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药;

4 CT/MR影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔(例如肺动脉或上腔静脉);

5 控制不良的高血压(两种或两种以上降压药联合治疗后,收缩压>150 mmHg /或舒张压>100 mmHg),以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者;

6 严重的心脑血管疾病,包括筛选前6个月内的脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥II级(附录4)的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常;

7 未愈合的消化性溃疡或骨折、活动性感染,筛选前6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿;

8 筛选前4周内接受胸部放疗,或筛选前2周内对胸部之外的骨转移病灶进行姑息放疗的患者;

9 筛选前4周内接受过较大的手术操作(包括开胸活检),发生重大创伤,或预期在本研究期间需要进行大手术的患者;

10 接受研究药物治疗前48小时内进行过小的手术操作(如深静脉置管);

11 经抽液或其他对症治疗仍无法控制的中大量心包积液、腹腔或胸腔积液(允许对症治疗,但是不能给具有抗肿瘤适应症的药物,例如化疗药、抗血管生成药和分子靶向药等);

12 已知对贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂注射液及其辅料成分过敏者;

13 乙肝表面抗原阳性,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1×104拷贝数/L(或HBV-DNA定量≥2000单位/ml)。丙肝病毒(HCV)抗体、人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒检测阳性的患者;

14 5年内患有肺癌以外的其他恶性肿瘤,不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌;

15 筛选前4周内参加过其他临床研究的患者;

16 既往有酗酒史或药物滥用史;

17 孕妇和哺乳期妇女;育龄妇女和男性患者,要求在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内期间,使用有效避孕方法;

18 研究者认为具有不适合入选的其他情况。

 

6.       研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

上海市胸科医院

陆舜

中国

上海

上海

2

中国人民解放军第八一医院

秦叔逵

中国

江苏

南京

3

南京医科大学第二附属医院

王科明

中国

江苏

南京

4

盐城市第一人民医院

陈平

中国

江苏

盐城

5

北京大学肿瘤医院

赵军

中国

北京

北京

6

卫生部北京医院

程刚

中国

北京

北京

7

浙江大学医学院附属第二医院

袁瑛

中国

浙江

杭州

8

苏州大学附属第一医院

陶敏

中国

江苏

苏州

9

安徽医科大学第一附属医院

顾康生

中国

安徽

合肥

10

南通市肿瘤医院

谭清河

中国

江苏

南通

11

辽宁省肿瘤医院

李晓玲

中国

辽宁

大连

12

吉林大学白求恩第一医院

马克威

中国

吉林

长春

13

济南市中心医院

孙玉萍

中国

山东

济南

14

郑州大学第一附属医院

王丽萍

中国

河南

郑州

15

河南省肿瘤医院

马智勇

中国

河南

郑州

16

烟台毓璜顶医院

孙萍

中国

山东

烟台

17

临沂市肿瘤医院

石建华

中国

山东

临沂

18

湖南省肿瘤医院

陈建华

中国

湖南

长沙

19

南昌大学第二附属医院

刘安文

中国

江西

南昌

20

南昌大学第一附属医院

熊建萍

中国

江西

南昌

21

西安交通大学医学院第二附属医院

杨拴盈

中国

陕西

西安

22

福建医科大学附属协和医院

杨升

中国

福建

福州

23

广西壮族自治区人民医院

冯国生

中国

广西

南宁

24

海南省人民医院

黄奕江

中国

海南

海口

25

安徽省立医院

潘跃银

中国

安徽

合肥

26

江苏省江阴市人民医院

茅卫东

中国

江苏

江阴

27

唐都医院

金发光

中国

陕西

西安

28

浙江大学附属第一医院

赵琼

中国

浙江

杭州

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 

 


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