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【招募患者】BBI-608治疗二线转移性结直肠癌(CRC)的Ⅲ期临床研究

2017-12-22 00:00


【招募患者】BBI-608联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康(FOLFIRI)治疗二线转移性结直肠癌(CRC)的Ⅲ期临床研究
 

1.       试验药物简介

BBI608是一种癌细胞干性抑制剂,能够针对恶性癌症干细胞和其它异质癌细胞起作用。

本试验的适应症转移性结直肠癌

 

2.       试验目的

比较BBI-608联合FOLFIRI双周疗法(组1)与 FOLFIRI双周疗法(组2)治疗二线转移性CRC患者的总生存期(OS

 

3.       试验设计

试验分类: 安全性和有效性

 试验分期:  III

 设计类型: 平行分组

 随机化:     随机化

 盲法:        开放

 试验范围:国际多中心试验

 试验人数:总体1250人,中国120

 

4.       入选标准(必须全部符合)

1 签署知情同意书

2 经组织学确诊的晚期转移性CRC

3 接受过1种针对转移性疾病的含氟嘧啶类和奥沙利铂(联合或不联合贝伐珠单抗)的治疗方案且治疗失败

4 研究者推荐且患者适合接受FOLFIRI治疗

5 随机化前21天内进行包括胸//盆腔或其他需要扫描部位的CT/MRI影像学检查以记录所有病灶

6 ECOG体能状态评分01

7 年龄≥ 18周岁

8 育龄女性和男性必须同意在研究期间以及FOLFIRI末次给药后一定时间内(女性及男性患者均为180天)内采用充分有效的避孕措施

9 随机化前5天内育龄期女性(WOCBP)的血清或尿妊娠检查必须为阴性,妊娠检查的最低灵敏度须达到25 IU/L或当量的HCG

10 随机化前14天内,谷丙转氨酶(ALT)≤ 3倍正常值上限(ULN),或在出现肝转移时≤ 5ULN

11 随机化前14天内,血红蛋白(Hgb)≥ 9.0 g/dL。基线期Hgb检查前1周内(含检查当天)不可输注红细胞

12 随机化前14天内,血清总胆红素≤ 1.5ULN,或在出现肝转移时≤ 2.0ULN

13 随机化前14天内,血清肌酐≤ 1.5ULN,或肌酐清除率> 50 mL/min(通过Cockcroft-Gault方程计算)

14 随机化前14天内,中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×109/L

15 随机化前14天内,血小板计数≥ 100×109/L。基线期血小板检查前1周内(含检查当天)不可输注血小板

16 随机化前14天内必须完成第6部分所列的基线期其他实验室检查

17 患者须同意提供,且研究者也必须确认自己有能力获取,并同意向申办者提交一块具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块用于特定的生物标志物关联性研究

18 患者须同意提供一份血液样本用于特定的生物标志物关联性研究

19 患者须易于接受治疗及参加随访

20 1的患者随机分组后2个自然日内开始接受方案治疗。组2的患者随机分组后7个自然日内开始接受方案治疗。

21 患者不得同时参与其他临床试验并且同意在方案治疗期间不参加其他介入性临床试验

 

5.       排除标准(必须全部不符合)

1 研究药物(BBI-608FOLFIRI)首次给药前一定时间内(相当于之前具体某一疗法的一个治疗周期)进行过抗肿瘤化疗或生物治疗;但允许口服氟嘧啶类药物(如卡培他滨、S-1)在研究药物首次给药前至少10天停药

2 先前接受针对转移性疾病的化疗方案大于1种的患者

3 随机化前4周内接受过重大手术的患者

4 已知的脑转移或柔脑膜转移患者,无论是否接受治疗,均不得纳入本研究

5 妊娠期或哺乳期女性。在BBI-608治疗期间及末次给药后4周内或FOLFIRI治疗期间或末次给药180天内,女性不得哺乳

6 研究者认为会显著影响口服药物吸收的胃肠失调

7 不能或不愿每日吞服BBI-608胶囊

8 先前接受过BBI-608治疗

9 患有不可控的并发疾病

10 已知的对5-FU/LV过敏者

11 已知的二氢嘧啶脱氢酶(dihydropyrimidinedehydrogenaseDPD)缺乏者

12 已知的对伊立替康过敏者

13 胆红素葡萄糖醛酸结合反应异常者,已知的吉尔伯特综合征(Gilberts syndrome)患者

14 QTc间期> 470毫秒者

15 患者有其他恶性肿瘤病史,但允许纳入充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过有效治疗的宫颈原位癌、或经过有效治疗且在入组前治愈3年及以上的其他实体瘤患者允许纳入

16 患有任何可能增加方案治疗风险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病

17 不能依从方案的任何情况(如精神、地域等方面)

 

6.       研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中山大学肿瘤防治中心

徐瑞华

中国

广东

广州

2

安徽医科大学第一附属医院

顾康生

中国

安徽

合肥

3

北京肿瘤医院

沈琳

中国

北京

北京

4

中国医学科学院肿瘤医院

周爱萍

中国

北京

北京

5

中国人民解放军第307医院

徐建明

中国

北京

北京

6

中国人民解放军总医院

戴广海

中国

北京

北京

7

天津市肿瘤医院

巴一

中国

天津

天津

8

福建医科大学附属协和医院

林小燕

中国

福建

福州

9

广东省人民医院

马冬

中国

广东

广州

10

河南省肿瘤医院

王居峰

中国

河南

郑州

11

华中科技大学同济医学院附属同济医院

袁响林

中国

湖北

武汉

12

湖南省肿瘤医院

杨农

中国

湖南

长沙

13

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

白玉贤

中国

黑龙江

哈尔滨

14

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

吉林

长春

15

吉林大学白求恩第一医院

李薇

中国

吉林

长春

16

中国医科大学附属第一医院

刘云鹏

中国

辽宁

沈阳

17

江苏省人民医院

束永前

中国

江苏

南京

18

江苏省肿瘤医院

冯继锋

中国

江苏

南京

19

中国人民解放军第八一医院

秦叔逵

中国

江苏

南京

20

南昌大学第一附属医院

熊建萍

中国

江西

南昌

21

宁夏医科大学总医院

马涛

中国

宁夏

银川

22

新疆医科大学附属肿瘤医院

唐勇

中国

新疆

乌鲁木齐

23

西安交通大学第一附属医院

李恩孝

中国

陕西

西安

24

复旦大学附属肿瘤医院

郭伟剑

中国

上海

上海

25

复旦大学附属中山医院

刘天舒

中国

上海

上海

26

上海交通大学医学院附属瑞金医院

张俊

中国

上海

上海

27

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

潘宏铭

中国

浙江

杭州

28

浙江省肿瘤医院

应杰儿

中国

浙江

杭州

29

南方医院

廖旺军

中国

广东

广州

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 

 

 



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