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【PD-1招募2】评价抗PD-1单抗BGB-A317治疗经典型霍奇金淋巴瘤II期研究

2017-12-22 00:00


【百济神州PD-1招募2】评价抗PD-1单抗BGB-A317单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究
 

 

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A317

本试验的适应症是霍奇金淋巴瘤。

 

2.      试验目的

依据Lugano分类法评价BGB-A317在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)受试者的总缓解率(ORR

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

 试验分期: II

 设计类型:单臂试验

 随机化:  非随机化

 盲法:    开放

 试验范围:国际多中心试验

试验人数:总体68人,中国60

 

4.       入选标准

1 年龄≥18

2 经组织学确认的复发或难治性cHL

3 受试者必须是复发(最近治疗后确认出现疾病进展)或难治性(最近治疗后未能获得CR/CMR或部分缓解[PR]cHL

4 受试者必须有可测量病灶,定义为至少1个结节病灶的最长径>1.5 cm,或为至少1个结外病灶的最长径>1 cm(如肝脏结节)

5 可供使用的既往或者新鲜的粗针穿刺或切除获得的肿瘤组织样本

6 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为01

7 预期寿命≥12

8 受试者必须有足够的器官功能,满足相关的实验室检查值

9 国际标准化比值(INR)≤1.5 x ULN和活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤ 1.5 x ULN,除非受试者正在接受抗凝剂治疗,并且在筛选时凝血参数(PT/INRaPTT)处在使用抗凝剂治疗的预期范围内

10 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难,并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值> 92%

11 受试者必须通过肺功能检查(PFT)证实第一秒钟用力呼气量(FEV1/用力肺活量(FVC>60%,除非是因霍奇金淋巴瘤引起的大纵膈肿块而无法达到这一标准;一氧化碳弥散量(DLCO)、FEV1FVC均超出预测值50%以上;所有PFT结果必须是在BGB-A317首次给药前4周内获得的

12 女性受试者需满足:a) 无生育可能性 b)育龄女性筛选时(BGB-A317首次给药前7天内)血清妊娠检测为阴性,不在哺乳期,且同意在研究期间及研究药物末次给药后至少120天内采取充分的避孕措施

13 男性受试者已进行输精管切除术,或同意在研究期间及BGB-A317末次给药后至少180天内采取避孕措施

14 BGB-A317首次给药前,既往的肿瘤化疗、放疗、免疫治疗或研究治疗,包括局部-区域治疗,必须结束且≥4周,并且所有在治疗中发生的不良事件(脱发除外)已稳定并且恢复到基线水平或0/1

15 受试者愿意并且能够签署知情同意书

 

5. 排除标准

1 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤

2 接受过异基因造血干细胞移植

3 既往对单克隆抗体有严重过敏反应史

4 患有按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的34级的心力衰竭,不稳定型心绞痛,重度控制不良的室性心律失常,心电图显示急性缺血或在筛选前6个月内心肌梗塞

5 进入研究前3年内既往恶性肿瘤,但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或原位宫颈癌乳腺癌除外

6 曾接受以PD-1PD-L1为靶点的治疗

7 患有活动性自身免疫性疾病,或者曾患自身免疫性疾病且目前有复发高风险的受试者

8 BGB-A317开始给药前14天内接受过类固醇激素(剂量相当于强的松>10 mg/日天)或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者

9 有间质性肺病或非感染性肺炎的病史。既往曾有药源性或放射源性非感染性肺炎但无症状的受试者允许入组

10 QTcF间期> 450 msec,除非是束支传导阻滞继发的

11 需要全身治疗的严重急性或慢性感染

12 已知患有中枢神经系统(CNS)淋巴瘤

13 存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使不良事件或毒性难以解释的基础医学疾病

14 已知患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、或活动性乙肝(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染

15 BGB-A317首次给药前的100天内曾进行自体干细胞移植

16 BGB-A317首次给药前的4周(28天)内曾使用、或是在BGB-A317最后一次给药后的60天内预期使用任何抗感染性疾病的活性疫苗(如流感疫苗,水痘疫苗等)

17 BGB-A317首次给药前的4周内进行了大手术

18 妊娠或哺乳期女性

 

6.       医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京大学肿瘤医院

朱军

中国

北京市

北京市

科室:北京大学肿瘤医院淋巴瘤科

地址:北京市海淀区阜成路52号北京大学肿瘤医院内科住院部10层 淋巴肿瘤内科

联系人:张晨大夫(门诊时间:每周一下午)010-88196118

林宁晶大夫(门诊时间:每周一上午、周二下午)

张凌 、李燕   010-88196922, 北京大学肿瘤医院住院部 9层  

 

2

中国医学科学院血液学研究所

邹德慧

中国

天津市

天津市

3

浙江省肿瘤医院

杨海燕

中国

浙江省

杭州市

4

华中科技大学同济医学院附属同济医院

周剑锋

中国

湖北省

武汉市

5

南京医科大学第一附属医院

范磊

中国

江苏省

南京市

6

复旦大学附属肿瘤医院

郭晔

中国

上海市

上海市

7

天津市肿瘤医院

张会来

中国

天津市

天津市

8

吉林大学第一医院

李薇

中国

吉林省

长春市

9

四川大学华西医院

刘霆

中国

四川省

成都市

10

中国人民解放军总医院

王全顺

中国

北京市

北京市

11

西安交通大学附属第一医院

张梅

中国

陕西省

西安市

12

河南省肿瘤医院

高全立

中国

河南省

郑州市

13

中山大学肿瘤防治中心

黄慧强

中国

广东省

广州市

14

福建省肿瘤医院

杨瑜

中国

福建省

福州市

15

Samsung Medical Center

Kim Won Seog

韩国

Seoul Teugbyeolsi

Seoul

16

Seoul National University Bundang  Hospital

Lee Jong-Seok

韩国

Gyeonggi-do

Seongnam-si

17

National Cancer Center

Koh Youngil

韩国

South Korea

Goyang-si

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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