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【招募患者】多形性胶质母细胞瘤患者空腹口服TOZ309和泰道的生物等效性

2017-12-25 00:00


【招募患者】多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者空腹口服TOZ309和泰道的生物等效性

 

1.      试验药物简介

替莫唑胺Temozolomide是一个具有抗肿瘤活性,含有咪唑四嗪(imidazotetrazine)环的烷化剂类抗肿瘤药物。1999811日通过FDA批准,用于治疗成人顽固性多形性成胶质细胞瘤和间变性星形细胞瘤。

 

2.       试验目的

评价多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者分别空腹口服规格为20mg/粒和100mg/粒的替莫唑胺胶囊(TOZ309)和替莫唑胺胶囊(泰道)主要PK参数(CmaxAUC0 tAUC0 ∞)的生物等效性。评价多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者分别空腹口服规格为20mg/粒和100mg/粒替莫唑胺胶囊(TOZ309)和替莫唑胺胶囊(泰道)的其他PK参数(Tmaxt1/2KeVd等)和安全性。

 

3.       试验设计

试验分类:      药代动力学/药效动力学试验

试验分期:      其它

设计类型:      交叉设计

随机化:          随机化

盲法:             开放

试验范围:      国内试验

试验人数:     32-64

 

4.       入选标准(必须全部符合)

1 年龄≥18且≤70岁,性别不限

2 体重≥40kg;体重指数(BMI)≥16且≤28[BMI=体重(kg)/身高(m 2)];体表面积≥1.27 m2且≤2.26m2

3 满足以下任何一条疾病诊断的患者:经影像学及病理学诊断为多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者,放疗后需使用替莫唑胺胶囊进行辅助化疗;或者常规治疗后复发或进展的GBM或间变性星形细胞瘤(AA)患者

4 卡氏评分(Karnofskyperformance score)60

5 具有充足的骨髓造血功能,绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L,血小板数≥100×109/L,血红蛋白>90g/L

6 预计生存期≥3个月

7 育龄期妇女在首次服药前24小时内血妊娠试验为阴性

8 患者及其配偶在研究期间及研究结束后6个月内能使用有效的安全避孕措施,如禁欲和避孕套等非药物干预措施

9 患者自愿参加本试验并签署知情同意书,了解试验目的、过程、性质、意义、可能的获益和潜在的危险

 

5.       排除标准(必须全部不符合)

1 患有除多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤以外的其他肿瘤,但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、局限性宫颈癌或其他已经无病生存5年以上的肿瘤患者除外

2 研究期间需要同时使用其他化疗药物或放疗治疗的患者

3 药物无法有效控制的癫痫大发作患者

4 患有影响胃肠道吸收、消化功能的胃肠道疾病,如胃肠道切除手术史、肠道梗阻、入组前近3个月胃肠道出血史或者严重腹泻等

5 筛选期患有活动性感染或需要长期氧疗的患者

6 药物滥用或药物成瘾者

7 入组前4周内接受过化疗(替莫唑胺除外)或生物药物治疗

8 入组前6周内接受过丝裂霉素C(MMC)或亚硝基脲类烷化剂的患者

9 入组前2个月内失血或者献血量≥200ml的患者

10 肝、肾功能严重受损的患者:1) Cr>1.5UNL 或者 2) ALT>2.5UNL或者 3) AST>2.5UNL或者4) TBIL>1.5UNL

11 乙肝病毒(HBV),丙肝病毒(HCV),人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒螺旋体检测阳性的患者

12 筛选期正在使用或研究中预计使用丙戊酸类治疗的患者

13 入组前患者既往治疗引发的急性毒性尚未恢复到治疗前基线水平、稳定或者≤1级(根据NCI CTCAE4.03评级,恶心、呕吐、脱发除外)

14 孕妇、哺乳期妇女或者近期有生育计划的患者

15 对替莫唑胺、亚硝脲类烷化剂或者达卡巴嗪过敏的患者;

16 无法吞咽药物或既往接受亚硝脲类烷化剂发生剧烈呕吐的患者

17 入组前近3个月内参加过药物临床试验的患者

18 研究者认为患者存在其他不适合入组的情况

 

6. 研究者信息

姓名

张兰,医学博士

职称

副研究员

邮政地址

北京市西城区长椿街45号

邮编

100053

单位名称

首都医科大学宣武医院

姓名

赵国光,医学博士

职称

教授

邮政地址

北京市西城区长椿街45号

邮编

100053

单位名称

首都医科大学宣武医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 

 

 



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