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【招募患者】卡巴他赛注射液在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

2017-12-25 00:00


【招募患者】卡巴他赛注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

 

1.      药物简介

卡巴他赛是化学半合成紫杉烷类小分子化合物

本试验适应症是晚期实体瘤。

 

2. 试验目的

评价卡巴他赛注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性,确定卡巴他赛静脉给药在人体中的最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)及药代动力学(PK)特征,为Ⅱ期临床研究推荐适用剂量,并进行初步的适应症探索。

 

3. 试验设计

试验分类: 安全性

试验分期: I期

设计类型: 单臂试验

随机化:   非随机化

盲法:     开放

试验范围: 国内试验

试验人数: 24

 

4. 入选标准

1 年龄≥18岁,≤70岁,性别不限

2 经组织学明确诊断的晚期肿瘤胃癌、非小细胞肺癌乳腺癌、食管癌、头颈鳞癌、卵巢癌)患者,标准治疗后疾病进展或疾病无标准治疗,且具有可测量病灶

3 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0~1分,预计生存期≥3个月

4 血常规:中性粒细胞计数≥2.0×109/L,PLT计数≥75×109/L,白细胞计数≥4.0×109/L,血红蛋白浓度≥10.0g/dL;肝功能:AST和ALT≤1.5倍正常值上限(ULN),碱性磷酸酶≤1.5×ULN,TBIL≤ULN;Cr≤1.5×ULN

5 左心射血分数(LVEF)≥50%,心电图(ECG)大致正常,QTc间期<0.44秒,无心力衰竭的症状或体征

6 主要器官(心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠)功能基本正常,既往治疗导致的急性毒性缓解到≤1级的水平(脱发除外)

7 距上次抗肿瘤治疗(手术、化疗、靶向治疗、临床试验)4周以上者;如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲,需停药6周以上

8 距上次放疗 6 周以上(用于控制局部疼痛的姑息放疗除外),既往未行骨盆放疗

9 受试者可住院 6 周以上

10 2 周内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治 疗者

11 受试者及其配偶愿意在试验期间及结束后 3 个月内采取避孕措施

12 经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书

13 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

 

5. 排除标准

1 既往接受过卡巴他赛治疗者

2 对卡巴他赛以及其他紫杉烷类和吐温80 严重过敏者

3 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者

4 需系统性类固醇长期治疗者

5 已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A 的表达和功能者

6 有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者

7 有临床症状的脑转移者

8 有两种及以上恶性肿瘤者(已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌和胃肠道粘膜内癌除外)

9 既往接受过2 次以上丝裂霉素或亚硝基脲的治疗,或既往接受过自体干细胞移植 的强化治疗

10 伴有严重的内科疾病者,如心脏病等心血管疾病、糖尿病、高血压、活动性感染或症状性凝血功能障碍、急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化、胸腔积液或腹水

11 已知HIV、乙肝HBV、丙肝HCV 感染者

12 有明确的酒精或药物滥用史者

13 有生育需求的男性或女性

14 试验前3 个月内接受过其他药物临床试验者

15 研究者认为不宜参加本试验的其他情况

 

6. 研究者信息

姓名

毕锋,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

四川省成都市武侯区国学巷37号

邮编

610041

单位名称

四川大学华西医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

 

 

 



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