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【PD-1招募12】SHR-1210治疗复发经典型霍奇金淋巴瘤的II期研究

2017-12-26 00:00


【恒瑞PD-1招募12】抗PD-1抗体SHR-1210治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的开放、单臂,多中心、II期研究

 

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210

本试验的适应症是复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

 

2.      试验目的

评价PD-1抗体SHR-1210治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的客观缓解率、客观缓解持续时间(Duration ofResponse, DoR)、无进展生存期(PFS)和至缓解时间(TTR)、总生存期(OS),评价SHR-1210在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的安全性。及患者的药代动力学(PK)参数

 

3.       试验设计

 试验分类:安全性和有效性

 试验分期: II

 设计类型:单臂试验

随机化:  随机化

盲法:    开放

试验范围:国内试验

试验人数: 60

 

 

4.       入选标准

1 年龄≥18岁,男女均可

2 经组织学确认的cHL

3 受试者必须是复发(最近治疗后确认出现疾病进展)或难治性(最近治疗后未能获得完全缓解或部分缓解)的cHL;自体造血干细胞移植后没有达到缓解或者出现进展的受试者可以入组

4 受试者必须有可测量病灶,可测量病灶定义为:淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径>1.5 cm;或结外病灶的最长径>1.0cmFDG-PET阳性病变

5 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分必须是0分或1

6 预期寿命≥12

7 要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查,而且需要在入组之前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准Hb90g/LANC1.5×109/LPLT80×109/L;生化检查(14天内未输注ALB):TBIL1.5×正常范围上限(ULN);ALTAST2.5×ULN;血清Cr1.25×ULN或内生肌酐清除率≥45 mL/minCockcroft-Gault公式);凝血功能(除非受试者正在接受抗凝剂治疗,并且在筛选时凝血参数(PT/INRAPTT)处在使用抗凝剂治疗的预期范围内):国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN

8 育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天(约5个药物半衰期+月经周期)采用高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者,应为手术绝育,或同意在试验期间和末次给予试验药物后120天(约5个药物半衰期+精子排空周期)采用高效方法避孕

9 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

 

5.       排除标准

1 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤

2 已知患有中枢神经系统(CNS)淋巴瘤

3 病史和合并症(1):受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病。允许入组处于稳定状态,不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者;给予研究药物前14天内,要求使用皮质类固醇(> 10 mg/天的泼尼松或等价物)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下,允许吸入或局部使用类固醇和剂量> 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代;受试者符合纳入本研究所有标准前的3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗;以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗(或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体);患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周;

4 病史和合并症(2):排除高度怀疑有间质性肺炎的患者;或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者;需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤;具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外先前接受肿瘤化疗、放疗、免疫治疗,包括局部-区域治疗后不足4周者;既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应(脱发除外)未恢复至NCI-CTCAE1级的患者;接受过异基因造血干细胞移植;首次给药前90天内曾进行过自体干细胞移植;做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前,手术或创伤的影响已消除不足14天;活动性肺结核的患者需排除。怀疑有活动性TB的患者,需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者,即使已经治疗,也要排除;超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者,也要排除,除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当;需要全身治疗的严重急性或慢性感染;患有心力衰竭(纽约心脏病协会标准III级或IV级)且尽管接受了适当的药物治疗,冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前6个月内有心肌梗死病史的患者。

5 查体和实验室检查所见:已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);未经治疗的活动性肝炎(乙肝:HBsAg阳性且HBV DNA 500IU/mL丙肝HCV RNA阳性且肝功能异常);合并乙肝及丙肝共同感染

6 经研究者判断,患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全,或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素

 

6.       医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京大学肿瘤医院

朱军

中国

北京

北京

2

江苏省肿瘤医院

冯继锋

中国

江苏

南京

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”.

 

 

 



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