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【招募患者】尼妥珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的临床研究

2017-12-29 00:00

 

【招募患者】尼妥珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究

 

1.      药物简介

泰欣生(尼妥珠单抗,Nimotuzumab),是以表皮生长因子受体EGFR)为靶点的人源化单克隆抗体,2008年获准上市。

 

2.  试验目的

评价与单纯紫杉醇联合顺铂的化疗方案(TP)相比,尼妥珠单抗注射液联合TP方案一线治疗转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性


3.  试验设计

试验分类:    安全性和有效性

试验分期:    III期

设计类型:    平行分组

(试验组:尼妥珠单抗+联合紫杉醇+顺铂,对照组:联合紫杉醇+顺铂

随机化:      随机化

盲法:        双盲

试验范围:    国内试验

试验人数:    504人

 

4.  入选标准

1     自愿参加并书面签署知情同意书

2     年龄≥18周岁,性别不限

3     经组织学确诊为转移性食管鳞癌,包括: a)    初治转移性食管癌,无任何根治性手术或根治性放疗可能的患者; b)  复发转移性食管癌, 手术或辅助放疗或根治性同步放(化)疗结束后出现复发转移,既往未接受过全身化疗且在放疗靶区之外有可测量病灶; c)    复发转移性食管癌,新辅助或辅助化疗末次给药结束大于6个月的患者。

4     转移性食管癌如因病灶导致临床症状较重需要先采用姑息放疗,要求靶病灶在姑息放疗野之外,且放疗结束4周以上(放疗病灶包括但可以不限于原发灶、骨、淋巴结)

5     根据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量病灶,CT扫描≥10mm;临床常规检查仪器≥10mm(肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量),胸部X-射线≥20mm;恶性淋巴结:病理性增大且可测量,单个淋巴结CT扫描短径≥15mm(CT扫描层厚不大于5mm)

6     预计生存期≥3个月

7     体力状况ECOG状态评分为0或1分

8    骨髓造血功能:血红蛋白≥9.0g/dL、白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板≥100.0×109/L;肝肾功能:总胆红素≤1.5 × ULN、肌酐≤ 1.0 × ULN、AST/ ALT ≤2.5 × ULN、ALP ≤ 5.0 × ULN、肌酐清除率>60mL/min、存在肝转移灶的受试者:AST /ALT ≤5.0×ULN

9     生育期能采取有效避孕措施者

10    依从性较好,能按方案要求进行随访者

 

5.  排除标准

1     既往曾接受过针对转移性食管癌的任何方案的姑息化疗

2     新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束<6个月出现复发转移的患者

3     入组前4周内接受过任何性质的放疗

4     可进行姑息性放疗且所有病灶都在一个放疗野内者

5     既往曾接受过辅助/新辅助治疗(包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗)且6个月以内使用过紫杉类药物

6     既往曾接受过辅助/新辅助治疗(包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗)且顺铂累积剂量≥300mg/m2者

7     单纯或合并脑转移者

8     无可测肿瘤病灶者,如胸腹腔积液伴随明显临床症状需处理或脏器弥漫浸润者

9     合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)

10    对本方案中使用药物或其成分过敏者

11    正在接受慢性或多剂量皮质激素治疗的患者(允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇)

12    入组前既往治疗相关的毒性未恢复(毒性>1级)者(如>1级的末梢神经毒性)

13    合并严重心血管疾病,如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史

14    伴严重并发症者,如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、活动性的严重临床感染( > 2 级感染标准)者

15    有慢性腹泻疾病及肾功能不全者

16    影响认知能力的神经或精神异常者

17    有其它严重的急慢性疾病者

18    妊娠或哺乳期妇女

19    既往30天内参加过其他临床研究者

 

6.  研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京肿瘤医院

沈琳

中国

北京

北京

联系科室:消化肿瘤内科联系医生:周军(门诊时间:周二、周四下午)        

联系电话:13651185560咨询时间:周一至周五 8:00-17:00

 

2

中山大学肿瘤防治中心

徐瑞华

中国

广东

广州

3

上海长海医院

王梅

中国

上海

上海

4

浙江省肿瘤医院

张沂平

中国

浙江

杭州

5

浙江大学医学院附属第二医院

袁瑛

中国

浙江

杭州

6

浙江邵逸夫医院

潘宏铭

中国

浙江

杭州

7

中国医学科学院肿瘤医院

黄镜

中国

北京

北京

8

北京协和医院

白春梅

中国

北京

北京

9

中国人民解放军第307医院

徐建明

中国

北京

北京

10

西京医院

王新

中国

陕西

西安

11

西安交通大学附属第一医院

李恩孝

中国

陕西

西安

12

湖南省肿瘤医院

殷先利

中国

湖南

长沙

13

汕头大学医学院附属肿瘤医院

林英诚

中国

广东

汕头

14

福建省肿瘤医院

黄诚

中国

福建

福州

15

福建医科大学附属协和医院

林小燕

中国

福建

福州

16

郑州大学第一附属医院

樊青霞

中国

河南

郑州

17

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

白玉贤

中国

黑龙江

哈尔滨

18

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

吉林

长春

19

辽宁省肿瘤医院

孙涛

中国

辽宁

沈阳

20

江苏省人民医院

束永前

中国

江苏

南京

21

江南大学附属医院(无锡第四人民医院)

华东

中国

江苏

无锡

22

四川大学华西医院

卢铀

中国

四川

成都

23

天津市肿瘤医院

巴一

中国

天津

天津

24

安徽省立医院

胡冰

中国

安徽

合肥

25

中国人民解放军总医院

戴广海

中国

北京

北京

26

复旦大学附属中山医院

刘天舒

中国

上海

上海

27

上海交通大学医学院附属瑞金医院

张俊

中国

上海

上海

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方。

 


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