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【招募患者】PT-112注射液治疗晚期实体瘤患者和晚期肝细胞癌患者的I、II期临床

2018-01-02 00:00


【招募患者】一项PT-112注射液单药治疗晚期实体瘤患者和晚期肝细胞癌患者的开放性I、II期临床研究

 

1.       试验药物简介

PT-112注射液是一种静脉注射的小分子磷铂由Phosplatin治疗开发,其在中国及其周边国家的开发权利已经授予Phosplatin在美国的合作伙伴。

本试验的适应症是晚期实体瘤和晚期肝细胞癌

 

2.       试验目的

剂量递增阶段 主要目的:评估PT-112注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。

剂量确认阶段 主要目的: 评估PT-112注射液以推荐最高安全剂量治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性;

II期试验阶段 主要目的:评估PT-112注射液以RP2D剂量治疗晚期肝细胞癌的抗肿瘤作用。

 

3.   试验设计

试验分类:     药代动力学/药效动力学试验

试验分期:     其他

设计类型:     单臂

随机化:       非随机化

盲法:         开放

试验范围:     国际多中心

试验人数:     总体120人,国内120人

 

4.   入选标准(必须全部符合)

年龄≥18周岁且≤75周岁,男女不限

标准治疗方案无效或无标准治疗方案的经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体肿瘤(包括但不限于肝细胞癌、胃癌结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部癌、乳腺癌等)患者

剂量确认阶段应满足分组的瘤种要求

4 ECOG体力评分0或1分

剂量确认阶段要求根据RECIST 1.1标准,具有可通过影像学检查评估的可测量病灶(剂量递增阶段不要求)

预计生存时间大于12周

受试者必须具有适当的器官功能,入组前符合下列实验室检查结果:?骨髓储备基本正常:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,以及血红蛋白≥90 g/L;? 肝脏功能基本正常:血清中白蛋白≥3.0 g/dL;胆红素≤1.5×ULN,ALT 和AST ≤2.5×ULN,如有肝转移或原发性肝癌患者,则ALT或AST≤5×ULN;? 肾功能正常:肌酐≤1.5×ULN或酐清除率≥60 mL/min (按照 Cockcroft -Gault公式);? 凝血功能基本正常:INR≤1.5×ULN,APTT ≤1.5×ULN;?心脏功能:左心室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)≥50%;

育龄妇女(定义为50岁以下或者50岁以上的在筛选前闭经短于12个月的妇女)血清β-HCG检查阴性

有脑转移史的受试者,无论接受放疗或未接受治疗,经研究者诊断为病情稳定、不需要再采用类固醇激素或抗惊厥药物者

10 受试者须在试验前对本研究知情同意,并签署知情同意书

11 适用于II期试验阶段的其他入选标准:经病理组织学或细胞学确诊的,无法手术切除或介入/局部治疗后出现疾病进展的,既往只接受过一种系统性抗肿瘤化疗方案的晚期HCC患者,BCLC分期为C期,Child-Pugh A和较好的B级(≤7)

12 适用于II期试验阶段的其他入选标准:根据RECIST 1.1标准,具有可通过影像学检查评估的可测量病灶

 

5.   排除标准(必须全部不符合)

未经治疗的活动性肝炎,(乙肝:HBsAg阳性伴肝功能异常且HBV-DNA≥ 500 IU/ml;丙肝:HCV-RNA阳性且肝功能异常)

开始使用研究药物前14天内接受过抗肿瘤免疫调节药物治疗、免疫抑制治疗、皮质类固醇>20mg/天强的松或等剂量的其他激素(除非用于预防放射学检查期间的造影剂反应)、生长因子治疗(如,促红细胞生成素)、输血治疗。

受试者既往治疗造成的毒副作用未恢复至CTCAE ≤1级,脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外;

在研究药物开始给药前28天内存在任何等级的外周神经病变

已知对铂类药物过敏或超敏的患者

既往用过≥2种铂类化疗药物的患者

既往奥沙利铂治疗失败的患者

开始使用研究药物前4周,或已知的药物的5个半衰期内(以较长的时间为准)接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗(除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物);开始使用研究药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C;开始使用研究药物前2周内使用过氟尿嘧啶类口服药物(如替吉奥、卡培他滨)

开始使用研究药物前28天内接受过重大手术

10 患有急性细菌、病毒或真菌感染,需要全身治疗者或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热(体温>38.5℃)

11 具有中大量体腔积液需处置的患者

12 有精神疾病病史的患者

13 HIV携带者或艾滋病患者

14 签署知情同意书前6个月内存在以下任一种情况:未控制的充血性心力衰竭(纽约心脏病学会分级II~IV级)、心绞痛、心肌梗死、脑卒中(腔性梗塞除外)、冠状/外周动脉搭桥手术、肺栓塞。

15 药物不能控制的心律失常或持续的QT间期延长,男性>450毫秒或女性>470毫秒

16 首次使用研究药物前28天内使用过任何临床研究性药剂或研究器械。

17 妊娠或哺乳期妇女

18 育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后3个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者

19 研究者判断,患者因任何原因不适合参与本研究

20 适用于II期试验阶段的其他排除标准:既往接受过≥2种的系统性抗肿瘤化疗方案(但不包括靶向或免疫哨卡抑制剂如PD-1或PD-L1抗体治疗的晚期HCC患者

 

6.  研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

上海市东方医院

李进

中国

上海

上海市

2

中国人民解放军第八一医院

秦叔逵

中国

江苏省

南京市

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 

 

 



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