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【PD-1招募7】比较BGB-A317和索拉非尼治疗不可切除肝细胞癌患者的3期研究

2018-01-04 00:00


【百济神州PD-1招募7】比较BGB-A317和索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机开放标签多中心3期研究

 

1.  试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A317Tislelizumab)。

本试验的适应症肝细胞癌

 

2.      试验目的

比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除HCC受试者的OS

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III

设计类型:平行分组

随机化:   随机化

盲法:       开放

试验范围:国际多中心试验

试验人数:总体660人,中国384

 

4.       入选标准

组织学检查确诊为HCC

2 BCLC C期,或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展,并且不适合根治疗法的BCLC B

既往未曾接受过HCC全身治疗。备注:不排除既往曾接受局部治疗(如TACE)的肝癌患者

具有≥ 1个根据RECIST v1.1可测量的病灶,条件是:所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗,或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域,之后根据RECIST v1.1被评价为疾病进展

肝功能为Child-Pugh A

6 ECOG PS1

器官功能充分

 

5. 排除标准

已知的纤维板层样HCC,肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型

有涉及门静脉主干的肿瘤癌栓

在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗

在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据

在筛选或在随机之前6个月内有任何出血或血栓性疾病或者在治疗中需要监测国际标准化比值的任何抗凝药物(例如华法林或类似药物)

在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史

在随机之前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗(剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量)或其它免疫抑制剂治疗的病症

有间质性肺病或非感染性肺炎的病史,除非是放疗引起的

筛选时的心电图显示根据心率校正后的QT间期(QTc)(根据Fridericia法校正)超过450 msec

 

6.       医院和研究者信息

主要研究者信息

姓名

秦叔逵,医学硕士

职称

主任医师

邮政地址

江苏南京市秦淮区杨公井34标34号

邮编

210002

单位名称

中国人民解放军第八一医院

各参加机构信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国人民解放军第八一医院

刘秀峰

中国

南京

南京

2

北京大学肿瘤医院

邢宝才

中国

北京

北京

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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