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【招募患者】四价HPV疫苗在18-45岁中国女性中的III期临床试验

2018-01-08 00:00


【招募患者】四价HPV疫苗在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

 

1.      试验药物简介

人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒家族中的一种,简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV,其中大部分HPV类型被视为低风险,与宫颈癌并无关联。但是,有14HPV类型被列为高风险,因为已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中,两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%宫颈癌病例。HPV感染现在国际上不论从流行病学还是临床数据方面均已达成共识,即HPV是引起宫颈癌的必要条件。第一位阐明HPV是引起宫颈癌关键因素的德国科学家楚尔-豪森也于2008年被授予了诺贝尔医学生理学奖。在其研究的基础上,科学家们研发了HPV预防性疫苗来预防宫颈癌的发生。
HPV主要通过性接触传播,所以每个性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。此外,HPV的感染除了性行为外,还可通过直接接触感染:比如手接触了带有HPV的物品后,在如厕、沐浴时有可能将病毒带入生殖器官;或者是生殖器官接触到带有HPV的浴巾等物品,都有可能被感染。HPV感染在女性中较为普遍,有数据显示,在一生中的某个阶段,每5个女性中就有4个会感染。若感染的是高危型HPV,则有可能进展为高度的宫颈病变甚至发展成为宫颈癌。
  在疫苗问世前,预防宫颈癌的主要手段是通过宫颈筛查,即通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步的检查来发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效。值得注意的是,即使接种了宫颈癌疫苗仍然应定期筛查.HPV病毒有100多种亚型,与宫颈癌相关的高危亚型有10多种,而疫苗针对的只是其中的某几种。
  基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世界卫生组织 (WHO) 鼓励在合适人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。

——CFDA

感染HPV最主要的途径是性传播,因此有性生活的女性就有可能感染HPV。由于HPV疫苗是预防HPV感染,但不能治疗,因此建议无性生活的女性接种HPV疫苗。世界卫生组织(WHO)指出,HPV最适宜接种的年龄为11岁~12岁,能获得HPV疫苗保护的人群为9岁~26岁。男性若感染HPV也会患上尖锐湿疣、阴茎癌、肛门癌等疾病,虽然几率较低,但受感染的男性还是可以将HPV传染给自己的性伴侣,所以接种疫苗对男性来说,也是有意义的。

——北京大学肿瘤医院妇科主任高雨农

随着近年来宫颈癌的发病率不断上升,不少国家、地区放宽了宫颈癌疫苗的接种时间。我国香港卫生署于2010年将四价宫颈癌疫苗的适用年龄由9岁~25岁放宽至9岁~45岁;澳大利亚FDA也已将疫苗的适用年龄放宽至45岁;美国4价疫苗的生产商目前正在向美国食品与药品监督管理局(FDA)申请将疫苗的接种年龄放宽至45岁。

——北京晚报

20167CFDA批准了葛兰素史克的双价(HVP1618)人乳头瘤病毒吸附疫苗(希瑞适®)在中国上市,201610月份葛兰素史克由于美国市场对人乳头瘤病毒(HPV)疫苗Cervarix的需求非常低,决定将Cervarix从美国市场退市

默沙东研发的四价(HPV6111618人乳头瘤病毒吸附疫苗佳达修®)于20175月获得CFDA批准在中国上市。

默沙东研发的九价(HPV611161831334552  58人乳头瘤病毒吸附疫苗GARDASIL®9201412月份获得FDA批准上市,但尚未在中国获准上市。

本试验的适应症是预防人乳头瘤病毒(HPV6111618型)感染及感染导致的相关病变

 

2.      试验目的

评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18)(汉逊酵母)18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性

 

3.      试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:III

设计类型:平行分组

随机化:   随机化

盲法:       双盲

试验范围:国内试验

试验人数:30

 

4.      入选标准

1 18-45岁能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性;

本人有能力了解(非文盲)研究程序,并签署知情同意书;

研究者判断受试者有能力遵守方案要求(填写日记卡和参加定期随访);

无生殖器急性感染(例如:急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等);

在任何包含样本采集的访视前48小时内避免性生活(包括同性或异性的肛门、阴道或生殖器/生殖器接触),且避免冲洗阴道、阴道清洗或使用阴道药物或制剂;

受试者入组时没有怀孕(尿妊娠试验阴性)、未在哺乳期且在入选后的前7个月内无生育计划;在入选研究前2周内已采用有效的避孕措施,并同意在参与研究后的前7个月内继续采用有效的避孕措施(有效的避孕措施包括:口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器(IUD)、绝育、禁欲、安全套(男性)、隔膜、宫颈帽等);

入组当天体温≤37.0℃(腋下体温)。

 

5.      排除标准

既往曾接种HPV疫苗或在研究期间有计划接种HPV疫苗;

曾接受子宫切除术;

既往有宫颈病变史(如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史);

既往有外生殖器疾病史(如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等);

既往接受过盆腔放射治疗;

6 6个月内参加过其它妇科相关的临床试验,3个月内参加过其他研究性或未注册的产品(药品或疫苗),或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究;

受试者对研究疫苗的任何成分过敏(L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水);

研究者认为,受试者的任何病史可对研究结果产生混杂效应或对受试者产生额外的风险;

受试者存在需要医学干预的重度变态反应史(例如口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克);

10 受试者在首次注射前6个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品,或计划在研究第7个月前接受此类制品;

11 受试者既往有脾切除术、免疫疾病(例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎)或免疫抑制剂治疗(例如已知可减弱免疫应答的药物或治疗,例如放疗、抗代谢药物、抗淋巴细胞血清、全身糖皮质激素)史。定期接受免疫抑制剂治疗(定义为在入选研究前1年内,至少接受3个疗程的口服糖皮质激素,每个疗程至少持续1周)的受试者被排除。使用局部糖皮质激素治疗的受试者(例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂)适合接受疫苗接种;

12 受试者存在免疫缺陷,或曾被诊断为HIV感染;

13 受试者存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍;

14 受试者计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地;

15 受试者在入选研究前14天内接种过灭活疫苗,或在入选研究前28天内接种过活疫苗;

16 研究者认为,受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

17 体检排除项目:1)尿妊娠试验阳性;2)高血压(收缩压>150mmHg/或舒张压>100mmHg);3)生殖器病变(外生殖器、阴道和宫颈等病变)

 

6.      研究者信息

主要研究者信息

姓名

高立冬 疾病控制 本科

职称

主任医师

邮政地址

长沙市开福区芙蓉中路一段450号

邮编

410005

单位名称

湖南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

湖南省疾病预防控制中心

李放军

中国

湖南省

长沙市

2

湖北省疾病预防控制中心

叶建君

中国

湖北省

武汉市

3

山西省疾病预防控制中心

李国华

中国

山西省

太原市

4

云南省疾病预防控制中心

刘晓强

中国

云南省

昆明市

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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