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【PD-1招募患者7】Nivolumab联合治疗EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌的试验

2018-01-08 00:00


【百时美施贵宝PD-1招募患者7】Nivolumab联合治疗EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌的开放随机试验

 

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝(BMS)研发的Nivolumab

伊匹木单抗(ipilimumab),是针对CTL-A4的单克隆抗体。

本试验的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌(EGFR 突变阳性,T790M阴性,一线TKI治疗失败)

 

2.      试验目的

比较nivolumab联合培美曲塞/铂与培美曲塞联合铂以及 nivolumab联合ipilimumab与培美曲塞联合铂治疗 EGFR突变阳性(即,G719XL861QDel 19L858R)、T790M阴性、接受1L EGFR TKI治疗后肿瘤进展的转移性或局部晚期NSCLC患者的无进展生存期(PFS

 

3. 试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: III

设计类型: 平行分组

Arm ANivolumab+伊匹木单抗+培美曲塞+铂类

Arm B: Nivolumab+伊匹木单抗

Arm C:培美曲塞+铂类

随机化:   随机化

盲法:     开放

试验范围: 国际多中心试验

试验人数;   总体500人,中国80

 

4.       入选标准

a) ECOG0-1b) 受试者具有经组织学证实的IV期或复发性EGFR MT+NSCLC,在接受1种既往EGFR TKI治疗时疾病进展。c) 在既往EGFR TKI治疗疾病进展时获取的肿瘤活检标本中无外显子20 T790M突变证据。d) 按照实体瘤疗效评价标准1.1版判定患有可测量的疾病i)如果在放疗结束后照射区域出现影像学的疾病进展,那么靶病灶可位于该照射区域。e)晚期或转移性NSCLC既往未接受过系统治疗,既往接受过1种第一代或第二代EGFR TKI治疗例外f) 在筛选期间,受试者必须提供样本供中心实验室进行PD-L1 IHC和外显子20 T790M检测。g) 既往对非CNS病变进行的姑息放疗必须在随机前至少2周结束。基线伴有症状性肿瘤病变、可能需要在随机4周内进行姑息放疗的受试者,强烈鼓励在随机前接受姑息放疗。h) 实验室筛查值必须符合标准

 

5.       排除标准

1 目标疾病例外情况 a) 受试者发生已知的EGFR突变,T790M阳性。 b) 排除发生对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知ALK易位的受试者。如果进行检查,强烈建议使用FDA批准的检查方法。可招募ALK状态未知或不定的受试者。 c) 患有未经治疗的CNS转移受试者。

2 病史和伴随疾病例如,过去3年内有恶性肿瘤活动,除非是局部可治愈肿瘤且已经明显治愈,如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌,或前列腺癌、子宫颈癌乳腺癌)等

3 体检和实验室检查结果不符合

4 变态反应和药物不良反应

5 其他排除标准:例如因治疗精神疾病或身体疾病(如传染病)而被强制拘禁者。

 

6.       医院和研究者信息

主要研究者信息

姓名

吴一龙,医学博士

职称

主任

电话

020-83800372

Email

syylwu@live.cn

邮政地址

广州市中山二路106号伟伦楼14楼

邮编

510080

单位名称

广东省人民医院肿瘤中心肺科

  各参加机构信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

吉林省

长春市

2

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

中国

北京

北京

3

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

张贺龙

中国

陕西省

西安

4

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

应可净

中国

浙江省

杭州

5

广东省人民医院

涂海燕

中国

广东省

广州

6

北京协和医院

王孟昭

中国

北京

北京

7

吉林大学白求恩第一医院

李薇

中国

吉林省

长春

8

河南省肿瘤医院

马智勇

中国

河南

郑州

9

浙江大学医学院附属第一医院

周建英

中国

浙江省

杭州

10

浙江省肿瘤医院

张沂平

中国

浙江省

杭州

11

第三军医大学大坪医院

王东

中国

四川省

重庆

12

四川大学华西医院

王永生

中国

四川省

成都

13

湖南省肿瘤医院

邬麟

中国

湖北省

武汉市

14

中国人民解放军总医院(301医院)

胡毅

中国

北京

北京

15

上海瑞金医院

高蓓莉

中国

上海

上海

16

上海胸科医院

陆舜

中国

上海

上海

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”.

 


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