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【招募患者】迈华替尼片在EGFR突变TKI治疗后晚期非小细胞肺癌的Ib期临床试验

2018-01-09 00:00


【招募患者】迈华替尼片在EGFR突变TKI治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单中心、非随机、开放、Ib期临床试验

 

1.      药物简介

迈华替尼是针对T790突变的TKI。

 

2.  试验目的

主要目的是评估迈华替尼在EGFR突变TKI治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。

 

3.  试验设计

试验分类:   安全性和有效性

试验分期:   其他

设计类型:   单臂试验

随机化:     非随机化

盲法:       开放

试验范围:   国内试验

试验人数:   40

 

4.  入选标准

1 愿意并签署知情同意书;

2 年龄为18周岁至80周岁(包括边界值),性别不限;

3 经组织学或细胞学确诊的NSCLC,肿瘤分期为ⅢB或Ⅳ期;

4 既往接受已批准的EGFR-TKI (例如吉非替尼厄洛替尼或埃克替尼)持续治疗后有疾病进展的影像学依据;

5 从最初诊断开始后的任何时候,有明确记录的已证实的与EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变(包括外显子19缺失,外显子21突变,L858R,L861Q,G719X和S768I);

6 患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶,即最长径至少10mm,若CT扫描层厚>5mm,病灶直径最小为层厚的2倍;如果病灶为淋巴结,则测量短径至少15 mm;或有一个病灶虽不可测量但是可以评估;

7 ECOG体力评分0-1分;

8 预期生存期≥3个月;

9 血液学指标基本正常:中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥ 100 x109/L,血红蛋白≥ 90g/L;

10 肝功能基本正常:总胆红素≤1.5xULN,ALT和AST≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN;

11 肾功能基本正常:肌酐≤1.0xULN,或者肌酐清除率≥60 mL/min(采用Cockcroft-Gault方法);

12 凝血功能基本正常:INR≤1.5;

13 育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕,(包括并不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲)。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性;而且,男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。

 

5.  排除标准

1 从EGFR-TKI(如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼)治疗到研究治疗首次给药,时间不超过8天或5个半衰期(取时间长者);

2 患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗(仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外)、免疫治疗(如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1)、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗(包括血管生成抑制剂等);

3 筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者(相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg,激素剂量转换见附录);

4 入组前服用过二代或三代EGFR-TKI抑制剂两周以上的;

5 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者;

6 患者患有其他原发肿瘤,以下情况除外:(1)治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌;(2)宫颈原位癌; (3)肿瘤患者达到5年无疾病生存;

7 脑转移患者,以下情况除外:(1)脑转移最大病灶直径小于2cm,且无明显症状;(2)脑转移病灶已控制,且稳定超过4周;

8 妊娠或哺乳期妇女;

9 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染;

10 其他未被控制的合并疾病包括,但不限于,感染中或活动性感染,精神疾病,或其他社会因素限制对于方案的依从性;

11 研究者认为不适合参加本研究。

 

6.  研究者信息

姓名

王凯,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

浙江省杭州市解放路88号

邮编

310009

单位名称

浙江大学医学院附属第二医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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