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【招募患者】在1、2代EGFR-TKI治疗后进展的晚期NSCLC患者中的Ⅰ、Ⅱ期临床试验

2018-01-10 00:00


【招募患者】在1、2代EGFR-TKI治疗后进展的晚期NSCLC患者中评价艾氟替尼有效性和安全性的多中心、单臂的Ⅰ、Ⅱ期临床试验

 

1.       试验药物简介

甲磺酸艾氟替尼是针对EGFR T790M突变的抑制剂,属于第三代EGFR抑制剂。

本试验的适应症是晚期非小细胞肺癌

 

2.       试验目的

主要目的:评价甲磺酸艾氟替尼不同给药剂量治疗经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌受试者的ORR

次要目的:1)评价甲磺酸艾氟替尼的PFSDORDCRCBR2)甲磺酸艾氟替尼的安全性和耐受性;3)甲磺酸艾氟替尼的体内药代动力学特征。

 

3.       试验设计

试验分类:其他

试验分期:其他

设计类型:单臂

随机化:  非随机化

盲法:       开放

试验范围:国内试验

试验人数: 81

 

4.       入选标准

1 男性或女性,年龄≥18周岁,<=75周岁

2 组织学或细胞学确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者

3 既往接受第一代、第二代EGFR-TKI(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等)持续治疗后疾病进展(有影像学依据,由研究中心判断),既往治疗线数可以超过1线;或原发性T790M突变阳性患者

4 患者在最后一次治疗(不论TKI或化疗)后(原发性T790M患者无此要求),经三级甲等医院或经中心实验室确认为T790M+(组织/细胞学标本,ARMS检测法)

5 ECOG评分0-2分,预期寿命不少于12

6 根据RECIST 1.1,患者至少有一处影像学(CTPET-CTMRI)可测量病灶

7 器官功能水平必须符合下列要求:①中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L,血红蛋白≥90g/L;②血清总胆红素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常值上限(肝转移者允许总胆红素≤3倍正常值上限,天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5倍正常值上限);③血清肌酐≤1.5倍正常值上限,或肌酐清除率≥50ml/min。(根据Cockcroft andGault公式)

8 对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次用药前的7天内做妊娠试验,妊娠试验必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施

9 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划

 

5.       排除标准

1 首次用药前14天内患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何细胞毒性化疗药物;或患者停用任何靶向抗癌药物到首次用药前的时间不到该药的5个半衰期(厄洛替尼小于8天,吉非替尼小于10天,埃克替尼小于2天,阿法替尼小于8天);或停用其他试验性药物或抗癌药物到首次用药前的时间不到该药的5个半衰期;或患者首次用药前4周内接受过重大手术(包含血管通路建立手术);或患者接受放疗(不包含对骨转移性疼痛的缓解放疗)到首次用药前的时间不到4周。

2 曾使用过第三代EGFR-TKI类药物(如osimertinibTagrissoAZD9291)、RociletinibCO-1686)、OlmutinibOlitaHM61713)、ASP8273EGF816、迈华替尼,艾维替尼等)或其原料药、仿制药。

3 患者正在使用,且在研究治疗首次给药前1周内无法停用以下药物:CYP3A4强抑制剂或诱导剂,或以抗肿瘤为适应症的中药及重要制剂;具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂;研究者判定对受试者治疗非必须,且具有抗肿瘤活性的药物。

4 研究治疗开始时,既往治疗仍有未愈毒性反应,并且《不良事件通用术语标准(CTCAE)》级别超过1级(脱发除外),既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级。

5 脊髓压迫,或,有症状且未经治疗的脑转移(无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外)。

6 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据,例如研究者认为患者不适合参加试验,或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压患者、活动性易出血体质患者、活动性感染如乙肝(HBV-DNA1000cps/ml)患者、丙肝患者、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者(研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外)。

7 任何影响患者吞服药物的情况以及严重影响试验药物吸收的情况,包括任何种类难以控制的恶心和呕吐,慢性胃肠疾病,患者无法吞咽药品制剂,胃肠道切除或手术史

8 符合下列任一心脏标准:在静息状态下,心电图(ECG)检查得出的平均校正QT间期(QTc>470msecQTcB=QT/RR1/2,第1次异常时,在48h内复测1次,以2次平均结果计算)。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期>250msec。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合征,家族史中一级亲属有长QT综合征或40岁前不明原因猝死,正在使用任何已知QT间期延长的药物

9 有下列既往史:间质性肺病,药物性间质性肺病,需要类固醇治疗的放射性肺炎

10 肺功能检查:第1秒用力呼气容积(FEV1/用力肺活量(FVC<70%FEV1占预计值百分比(FEV1%<30%,或一氧化碳弥散量占预计值百分比(DLCO%<40%

11 有急性发作或进行性的肺部症状,如呼吸困难、咳嗽和发热;有研究者判断可能出现间质性肺病的高风险因素而不适合入组(如吸烟、较差的体力状态、在CT扫描上非正常组织覆盖范围<=50%,距离非小细胞肺癌诊断时间短于6个月,年龄>=55岁,伴有心脏疾病等)

12 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者(如,不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求,不适合参加本研究的;曾行同种异体骨髓移植,不适合参加本研究的;并存其他恶性肿瘤,不适合参加本研究的;患者有对研究药物活性成分或非活性辅料,化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等)

13 从最初诊断开始后的任何时候,有确证的EGFR 20外显子插入突变

 

6.       研究者信息

姓名

石远凯,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

北京朝阳区潘家园南里17号

邮编

100021

单位名称

中国医学科学院肿瘤医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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