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【招募患者】在ALK阳性非小细胞肺癌中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究

2018-01-11 00:00


【招募患者】在ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究


 

1.       试验药物简介

X396(Ensartinib)是第2代ALK抑制剂。

本试验的适应症是ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。

 

2.       试验目的

ALK阳性的NSCLC患者中比较ensartinib相对于克唑替尼的有效性和安全性,这些患者既往最多接受过1种化疗方案的治疗,且未接受过ALK TKI的治疗。

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III

设计类型:平行分组

随机化:    随机化

盲法:       开放

试验范围:国际多中心试验

试验人数:总体266人,中国133

 

4.       入选标准

组织学或细胞学确诊的晚期或复发(IIIB期,无法接受综合治疗)或转移性(IV期)NSCLC,且ALK为阳性,入组的许可将基于在当地或中心实验室进行的阳性 Abbott FISH  Ventana IHC 检测结果。

东部肿瘤协作组(RCOG)体力状态评分(PS02分。

预期寿命至少12周。

能够吞咽口服的药物。

具有一定的器官系统功能,定义如下:a.绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5X10*9/Lc. 血红蛋白≥9 g/dL(≥90g/L)注意,为达到要求的血红蛋白水平,允许输血。 d. 总胆红素≤1.5倍正常上限(ULN e. 若无肝转移,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;若肝转移,则≤5×ULN f. 肌酐≤1.5×ULN。若>1.5×ULN,如果Cockcroft-Gault方法计算的肌酐清除率值≥50 mL/min0.83mL/S),则患者仍具有入选资格。

在研究基线阶段存在无症状脑转移的患者仍可入选,脑转移灶未经治疗,不需要使用皮质类固醇激素,若患者因CNS转移而出现神经症状或体征,则需要患者在开始研究前至少14天完成全脑放射治疗或伽马刀治疗,并达到症状消失(基线时使用固定剂量或剂量递减的皮质类固醇)。

伴侣为育龄女性的男性愿意在研究期间以及最后1剂研究药物给药后90天内采取充分的避孕措施。

非育龄女性,以及同意在研究期间以及最后1剂研究药物给药后90天内采取充分的避孕措施并且在初始试验治疗前1周内的血清或尿妊娠检查为阴性的育龄期女性。

患者必须≥18岁。

10 患者必须有根据RECIST v. 1.1标准可测量的病灶。

11 自愿且有能力遵从试验及随访的程序。

12 能够理解试验的性质,并能够完成书面知情同意书的签署。

13 在法国,仅有已加入法国社会保险体系并且当前受益于相应的权利和保障的受试者,才符合参加本研究的条件。

 

5.       排除标准

既往接受过一种ALK TKI PD-1/PD-L1治疗的患者,和目前正在接受抗癌治疗的患者(即其他靶向治疗、化疗、放射疗法、免疫疗法、生物疗法、激素疗法、手术和/或肿瘤栓塞术)。

在首次试验药物给药前21天内使用一种试验药物。除脱发以外,任一药物相关毒性应已恢复至1级或以下才可入选。

4周内接受了任何化疗,或在最后14天内进行了大型手术或放疗。

具有原发性CNS肿瘤或软脑膜疾病的患者不得入选。

在过去3年内曾患有其他恶性肿瘤(经治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌,或其他能够治愈且对目前的NSCLCPFSOS没有影响的癌症除外)。

伴随全身使用抗癌中草药。进入研究前应停止使用这些药物。

正在接受下列药物的患者 a. 强效CYP3A抑制剂(包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚、葡萄柚汁) b. 强效CYP3A诱导剂(包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、圣约翰草) c. 治疗指数窄的CYP3A底物(包括但不限于阿芬太尼、环孢霉素、双氢麦角胺、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、他克莫司)。

妊娠期或哺乳期女性。

患有活动性胃肠道(GI)疾病,或其他能够显著干扰试验药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病。

10 有胃肠道(GI)穿孔风险的患者。

11 通过临床诊断地严重的心血管疾病,包括: a. QTcF间期 >450 ms(男性)或>470 ms(女性),症状性心动过缓(每分钟心跳 <45次)或其他经研究者判定的显著ECG异常。 b. 研究者判定为临床上不能控制的高血压(如血压>160/100 mmHg;注意,若是孤立的读数升高,但经判定为可控制的高血压时可入选)。在第1个疗程第16个月内有下列情况: a. 充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分级III级或IV级)。 b. 需要药物治疗的心律失常或传导异常。注:药物可控的心房颤动/心房扑动患者,以及起搏器可控的心律失常患者可入选。 c. 重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周旁路移植,或心肌梗死。 d. 脑血管意外或短暂性脑缺血。

12 患者有免疫抑制(包括已知HIV感染)、治疗时有严重的活动性感染、有间质性肺病/肺炎、或有可能会影响患者接受方案治疗的任何严重基础疾病。可允许入组经研究者判定为已控制的丙肝患者。已知乙肝的患者必须为HBeAgHB病毒DNA阴性才能入组。注意,由于疾病的高度流行性,亚太地区的所有患者(除澳大利亚、新西兰和日本外)必须进行检查,若HBsAg阳性,则HBeAg HB病毒DNA检测必须为阴性才能入组。

13 心理、家族、社会或地理条件不允许患者遵从方案规定。

14 研究者认为可能影响方案依从性的伴发疾病;或存在与研究相关的过度风险,使得患者不适于参与研究。

15 不能够或不愿意遵从方案中列出的研究和/或随访程序。

16 在法国,处于法律保护下的受试者不符合参加研究的条件。

 

6.       研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

广东省人民医院

吴一龙

中国

广东

广州

2

广东省人民医院

杨矜记

中国

广东

广州

3

北京肿瘤医院

王子平

中国

北京

北京

4

北京肿瘤医院

方健

中国

北京

北京

5

首都医科大学附属北京胸科医院

刘喆

中国

北京

北京

6

福建省肿瘤医院

黄诚

中国

福建

福州

7

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

陈公琰

中国

哈尔滨

哈尔滨

8

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

吉林

长春

9

华中科技大学同济医学院附属同济医院

于世英

中国

湖北

武汉

10

中国医科大学附属第一医院

刘云鹏

中国

辽宁

沈阳

11

青岛大学附属医院

于壮

中国

山东

青岛

12

华中科技大学同济医学院附属协和医院

伍钢

中国

湖北

武汉

13

中南大学湘雅医院

胡成平

中国

湖南

长沙

14

中国人民解放军南京军区南京总医院

宋勇

中国

江苏

南京

15

中国医学科学院北京协和医院

张力

中国

北京

北京

16

河南省肿瘤医院

马智勇

中国

河南

郑州

17

吉林大学第一医院

崔久嵬

中国

吉林

长春

18

浙江省肿瘤医院

范云

中国

浙江

杭州

19

浙江省肿瘤医院

张沂平

中国

浙江

杭州

20

湖南省肿瘤医院

杨农

中国

湖南

长沙

21

湖北省肿瘤医院

胡艳萍

中国

湖北

武汉

22

安徽省立医院

操乐杰

中国

安徽

合肥

23

河北医科大学第四医院

丁翠敏

中国

河北

石家庄

24

首都医科大学附属北京朝阳医院

张予辉

中国

北京

北京

25

天津医科大学总医院

钟殿胜

中国

天津

天津

26

南昌大学第二附属医院

刘安文

中国

江西

南昌

27

四川大学华西医院

刘咏梅

中国

四川

成都

28

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

中国

北京

北京

29

上海交通大学附属胸科医院

姜丽岩

中国

上海

上海

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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