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【招募患者】AC220与诱导化疗和巩固化疗联合在急性髓系白血病患者中的3期研究

2018-01-12 00:00


【招募患者】AC220与诱导化疗和巩固化疗联合,在初诊急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的一项双盲、安慰剂对照、3期研究

 

1.       试验药物简介

AC220Quizartinib,奎扎替尼)是FLT3(FMS-相关酪氨酸激酶3)抑制剂。

本试验适应症是初诊的FMS样酪氨酸激酶3FLT3)基因内部串联重复(ITD)阳性(+)的急性髓系白血病AML

 

2.       试验目的

主要目的:比较Quizartinib与安慰剂对新诊断FLT3-ITD+AML受试者的无事件生存期(EFS)的有效性。

关键次要目的:比较Quizartinib与安慰剂治疗受试者的下列指标:总生存期(OS)、完全缓解(CR)率、复合完全缓解率(CRc =CR 血小板不完全恢复的CR[CRp]+中性粒细胞不完全恢复的CR[CRi])、诱导化疗后,达到无最小残余疾病(MRD)的CR的受试者百分比。

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III

设计类型:平行分组

随机化:    随机化

盲法:       双盲

试验范围:国际多中心试验

入组人数:总体536人,中国48

 

4.       入选标准

1 实施任何研究规定的操作或试验前,有能力并且能够理解、签署伦理委员会或机构审评委员会(ICF)批准的知情同意书;

2 18岁或达到法定成人年龄(以较高者为准)和≤75岁(筛选期);

3 基于世界卫生组织(WHO2008分类(筛选期),患有形态学新诊断的初级AML或继发于骨髓增生异常综合征的AML

4 东部肿瘤协作小组体力状况02(筛选期);

5 骨髓中存在FLT3-ITD激活突变(≥3%FLT3-ITD/FLT3的等位基因比例);

6 如方案中规定,受试者接受标准“7+3”诱导化疗治疗方案;

7 肾功能规定: a. 血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN);或 b. 肾小球滤过率>50mL/min/1.73m2,按改良的Cockcroft Gault等式计算;

8 肝功规定: a. 总血清胆红素≤ 1.5 × ULN b. 血清碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤2.5 × ULN

9 血清电解质(钾、钙和镁)在正常限度内。若超出正常限度,电解质纠正后受试者才有资格入选;

10 女性受试者,除绝经后(最小12个月无月经期)或接受过绝育手术外,有生育能力的妇女入组研究时血清妊娠试验须呈阴性,并且治疗期间和末剂量研究药物给药后3个月期间愿意使用最有效的双保险避孕措施;

11 男性受试者,除接受过绝育手术外,有生育能力的男性受试者在研究期间和末剂量研究药物给药后3个月期间愿意使用最有效的双保险避孕措施。

 

5.       排除标准

1 诊断患有急性早幼粒细胞白血病(APL),法国-美国-英国分类M3型或WHO分类的APL,并表现为t1517)(q22q12)染色体易位,或BCR-ABL阳性白血病(即慢性粒细胞白血病原始细胞危象);

2 诊断患有继发于其它肿瘤既往化疗或放疗的AML

3 以下为允许的AML既往治疗: a. 白细胞去除术; b. 使用羟基脲治疗高白细胞血症; c.颅放射治疗中枢神经系统(CNS)白细胞淤滞症; d. 预防性鞘内化疗; e. 生长因子/细胞因子支持疗法;

4 既往接受过Quizartinib或其它FLT3-ITD抑制剂治疗;

5 随机入组前30天既往接受过任何新药或器械治疗或仍正在参与其他研究治疗;

6 CNS白血病史,包括脑脊液AML胚细胞呈阳性;建议有CNS白血病症状的受试者行腰穿以排除中枢神经系统受累的髓外病变;

7 其它恶性肿瘤病史,充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、治愈的原位疾病或治愈的至少2年内无疾病迹象的其他实体瘤除外;

8 无法控制或显著的心血管疾病,包括下列任一情况:a. 心动过缓,每分钟心跳小于50,使用起搏器的受试者除外; b. QTcF间期>450 msecc. 诊断或疑似患有长QT综合征(包括有长QT综合征家族史); d. 收缩压≥ 180 mmHg或舒张压≥ 110 mmHge. 有临床意义的室性心律失常病史(如室性心动过速,室颤或尖端扭转型室性心动过速); f. 有二度(Mobitz II)或三度心脏传导阻滞病史(若使用起搏器时无昏厥或具有临床意义的心律失常病史,使用起搏器的受试者有资格入选); g. 筛选前6个月内具有无法控制的心绞痛或心肌梗死病史;h. 有纽约心脏病学会3类或4类的心力衰竭病史; i. 有左心室射血分数(LVEF)≤45%或小于正常标准下限的病史; j. 有完全性左束或完全性右束支传导阻滞病史;

9 有抗真菌、抗菌性或抗病毒治疗未达到充分控制的活动性急性或慢性真菌、细菌或病毒感染;

10 有活动性具有临床意义的肝病(如活动性乙肝互殴活动性丙肝;

11 有人免疫缺陷病毒(HIV)感染病史。若当地法规或EC要求,随机入组前受试者应检查HIV

12 有对Quizartinib/安慰剂片中任一辅料过敏史;

13 妊娠或哺乳期妇女;

14 研究者认为不适合入选研究的其他方面。

 

6.       主要研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

王建祥

中国

天津市

天津市

2

天津医科大学总医院

邵宗鸿

中国

天津市

天津市

3

中国人民解放军总医院

于力

中国

北京市

北京市

4

山西医科大学第二医院

杨林花

中国

山西省

太原市

5

中南大学湘雅医院

赵谢兰

中国

湖南省

长沙市

6

北京大学第三医院

克晓燕

中国

北京市

北京市

7

四川大学华西医院

吴俣

中国

四川省

成都市

8

上海长海医院

王健民

中国

上海市

上海市

9

北京大学第一医院

任汉云

中国

北京市

北京市

10

西安交通大学第一附属医院

张梅

中国

陕西省

西安市

11

中国人民解放军第三0七医院(军事医学科学院附属医院)

郭梅

中国

北京市

北京市

12

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

刘利

中国

陕西省

西安市

13

上海交通大学医学院附属瑞金医院

李军民

中国

上海市

上海市

14

北京协和医院

李剑

中国

北京市

北京市

15

苏州大学附属第一医院

仇惠英

中国

江苏省

苏州市

16

上海交通大学医学院附属新华医院

郝思国

中国

上海市

上海市

17

江苏省人民医院

朱雨

中国

江苏省

南京市

18

福建医科大学附属协和医院

胡建达

中国

福建省

福州市

19

华中科技大学同济医学院附属同济医院

周剑峰

中国

湖北省

武汉市

20

兰州大学第二医院

张连生

中国

甘肃省

兰州市

21

温州医科大学附属第一医院

俞康

中国

浙江省

温州市

22

南方医科大学南方医院

刘启发

中国

广东省

广州市

23

广东省人民医院

杜欣

中国

广东省

广州市

24

中日友好医院

马一盖

中国

北京市

北京市

25

中国医科大学附属第一医院

李艳

中国

辽宁省

沈阳市

26

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

陈协群

中国

陕西省

西安市

27

吉林大学第一医院

高素君

中国

吉林省

长春市

28

河南省肿瘤医院

朱兴虎

中国

河南省

郑州市

29

中国医科大学附属盛京医院

刘卓刚

中国

辽宁省

沈阳市

30

复旦大学附属中山医院

刘澎

中国

上海市

上海市

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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