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【招募矽肺患者】评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的Ⅱ期临床试验

2018-01-15 00:00


【招募矽肺患者】评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

 

1.  试验药物简介
       盐酸替洛肟是江苏伯克生物医药股份有限公司研发的一种抑制肺纤维化病变进展的新药。该药主要用于矽肺、煤工尘肺等疾病,盐酸替洛肟是国家唯一的针对尘肺病(肺纤维化)在研的1.1类新药。

      该药于2005年在北医三院启动Ⅰ期临床研究,进行了药代动力学及耐受性临床研究,并于2010年完成Ⅰ期临床研究获得总结报告。I期临床试验研究结果表明受试者对盐酸替洛肟片有较好的耐受性和较高的安全性。

       据国家卫计委发布的《2014年全国职业病报告》显示,尘肺病位列我国职业病之首,被称为职业病的“头号杀手”。尘肺病又以煤工尘肺、矽肺最为严重,尘肺病患者中有半数以上为煤工尘肺。从行业分布看,煤炭开采和洗选业、有色金属矿采选业和开采辅助活动行业的职业病病例数较多,共占全国报告职业病例数的62.52%。但有关专家调查发现,能够做职业病诊断并在疾控中心登记的,仅为尘肺病患者的10%~20%。

       截止目前,据不完全统计全国有750万尘肺病患者,鉴于我国尘肺病患者众多,但国内外尚无一种经批准上市的、延缓和阻断尘肺病进展的有效治疗药物,因此,迫切需要寻找高效、低毒、使用方便的治疗尘肺病的药物。

      近几年,越来越多的人关注到尘肺病患者这一特殊群体,国家也出台了相应的举措。2017年1月,国家十部委联合发布了《关于加强农民工尘肺病防治工作的意见》;12月13日,国家卫计委发布《关于成立国家卫生计生委尘肺病诊疗专家委员会的通知》,决定成立国家卫生计生委尘肺病诊疗专家委员会。

在尘肺防治药物研究方面,我国处于领先地位。由于政府的高度重视,开发单位投入了研究力量筛选了大量化合物和中草药,试验用药曾有克矽平、汉防己甲素、磷酸羟基哌喹(抗矽一号)、有机铝制剂等。这些药物对提高人体抵抗力、改善症状、延缓病情有一定的作用。但这些药物都有明显的副作用,且汉防己甲素和抗矽一号均出现“反跳”现象。以上几种药均为试验使用,并未批准生产上市。

来源: 新浪医药新闻
 

2.       试验目的

以安慰剂为对照,评价不同剂量的盐酸替洛肟片治疗矽肺的有效性和安全性。

 

3.       试验设计

试验分类:       安全性和有效性

试验分期:       II期

设计类型:       平行分组

随机化:           随机化

盲法:               双盲

试验范围:       国内

试验人数:      240人

 

4.       入选标准(必须全部符合)

1.       年龄18-75岁,男女不限;

2.       根据病史及相关检查,确诊为矽肺I期或II期的患者;

3.       用力呼气容积(FVC)占预计值≥40%,且总一氧化碳弥散量(DLCO)占预计值≥30%,且安静状态下呼吸室内空气动脉血氧分压(PaO2)≥55 mmHg;

4.       自愿签署知情同意书。

 

5.       排除标准(必须全部不符合)

1  未脱离粉尘接触者;

2  未戒烟者,且应用支气管扩张剂后第1秒用力呼气容积(FEV1)/FVC <70%,FEV1占预计值%<50%者;

3  活动性结核病或其他感染性疾病急性期患者;

4  未控制的支气管哮喘;

5  支气管扩张症,范围>1个肺段;

6  其他类型尘肺病或间质性肺疾病;

7  严重不可逆的眼部疾病,如视野缺损、视网膜病变等;

8  有自身免疫疾病或严重的神经系统疾病者;

9  心血管疾病,如下所列的任何标准: a. 入组前的6周内出现3级高血压,且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)者。b. 入组前6个月出现急性心肌梗死者。c. 入组前6个月内出现不稳定型心绞痛者;

10  合并肺动脉高压的患者;

11  血红蛋白≤90 g/L或其他血液系统疾病的患者;

12  肝肾功能异常:谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)>2倍正常值上限者,或血清肌酐(Cr)>1.5倍正常值上限者;

13  癌症患者;

14  正在妊娠期或计划妊娠的患者;哺乳期患者;或处于育龄期且试验期间以及试验结束后3个月内不能采取足够避孕措施的患者(足够的措施指口服避孕药、宫内节育器及屏障措施)

15  对于研究药物过敏,以及过敏体质的患者;

16  精神疾病等不能配合完成研究的患者;

17  入组前1个月内接受抗肺纤维化治疗,如服用吡非尼酮、双苄基异喹啉类生物碱(汉防已甲素)、聚乙烯嘧啶氮氧化物(克矽平)、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝;

18  正在参加其它临床试验者或3个月内参加过其他药物临床试验者;

19  研究者认为不合适的其他情况。

 

6.  研究者信息(如何参加:电话联系或直接去医院科室)

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

首都医科大学附属北京朝阳医院

童朝晖

中国

北京市

北京市

呼吸科 18500998419/13522499848

2

山西医科大学第一医院

任寿安

中国

山西省

太原市

呼吸科 18652543436/13403462747

3

徐州矿务集团总医院

赵杰

中国

江苏省

徐州市

呼吸科 18500998419/15952016404

4

哈尔滨医科大学附属第四医院

 

中国

黑龙江省

哈尔滨

呼吸科 13522499848/13115603520

5

唐山市人民医院

 

中国

河北省

唐山市

呼吸科 0514-80596723/18652543436

6

湖南省职业病防治院

 

中国

湖南省

长沙市

0514-80596723/18652543436

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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