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【招募患者】重组A140联合mFOLFOX6方案治疗转移性结直肠癌患者的临床研究

2018-01-15 00:00

 

【招募患者】重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(A140)联合mFOLFOX6方案一线治疗转移性结直肠癌患者的临床研究


 

1.       试验药物简介

A140是重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液。

本试验的适应症是转移性结直肠癌

 

2.       试验目的

1)评价抗EGFR单抗(A140)联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型的转移性左半结肠癌患者的有效性和安全性;

2)评价抗EGFR单抗(A140)联合mFOLFOX6方案一线治疗所有RAS野生型的转移性结直肠癌患者(包括左半结肠与右半结肠)的有效性和安全性。

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III

设计类型:单平行分组

随机化:   随机化

盲法:       双盲

试验范围:国内试验

试验人数: 570

 

4.       入选标准

1  能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书

2  18-75周岁(含1875周岁),男性或女性受试者

3  具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施(无论男性或女性受试者)

4  组织学确诊的转移性结肠或直肠腺癌患者

5  肿瘤组织RAS状态为野生型,且未发现BRAF-V600E突变

6  CTMRI证实,至少存在一个符合RECIST1.1版)标准的可测量病灶(非放射治疗野)

7  研究入组时ECOG状态评分为01

8  预计生存时间至少为12

9  研究入组前治疗的相关毒性已恢复,器官功能水平符合下列要求:外周血细胞计数:白细胞计数≥ 3×109/L且中性粒细胞≥ 1.5×109/L,血小板计数≥ 75×109/L,血红蛋白≥8 g/dL;肝功能:总胆红素≤ 1.5倍正常参考值上限;ASTALT  2.5倍正常参考值上限;存在肝转移灶的受试者者应≤ 5倍正常参考值上限;肾功能:血清肌酐≤ 1.5倍正常参考值上限

 

5.       排除标准

1  已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应

2  研究筛选前28天内曾行放疗、手术、或射频消融、介入等局部治疗术(既往的诊断性活检除外)

3  已知的脑和/或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查,以除外转移

4  急性或亚急性肠梗阻,炎性肠病的病史,通过造瘘或置入支架解除梗阻的患者除外

5  活动性的严重临床感染(>2级,NCI-CTC AE4.03版),包括活动性结核

6  未控制的糖尿病(>2级,NCI-CTC AE4.03版)、严重的肺病(急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病)、肝衰竭

7  临床显著的心血管疾病,如心力衰竭(NYHA -Ⅳ级),未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压,既往五年内的心肌梗塞病史,超声心动图显示射血分数<50%

8  肾脏替代治疗

9  1级的周围神经病变

10  既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史

11  过去5年内有除CRC外的其他恶性肿瘤史。但已经治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外

12  HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎。如怀疑乙肝或丙肝,加查DNARNA,乙肝病毒定量DNA拷贝不超过104/ml,丙肝病毒RNA拷贝不超过103/ml的患者除外

13  存在凝血功能障碍的患者,满足以下任一情况:凝血酶原时间(PT)≥1.5倍正常参考值上限,凝血酶时间(TT)≥1.5倍正常参考值上限,活化部分凝血活酶时间(APTT)≥1.5倍正常参考值上限

14  既往曾接受转移性结直肠癌的化疗。研究开始前>12个月(含奥沙利铂的化疗)或>6个月(不含奥沙利铂的化疗)结束的辅助治疗除外

15  既往曾接受EGFR单克隆抗体治疗

16  正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗(包括有抗肿瘤作用的中药治疗,如艾迪注射液,康莱特注射液,康艾注射液,华蟾素、鸦胆子油等)、长期系统性免疫治疗,或生理性替代治疗(例如甲状腺功能低下者服用甲状腺素)以外的激素治疗

17  研究入组前3周曾接受G-CSFGM-CSF、全血或成分血输注治疗

18  妊娠(经血妊娠检验确定)或哺乳期

19  存在酒精或药物滥用史

20  既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆

21  研究筛选前4周内参加其他临床研究或曾服用其他研究药物

22  缺乏法律行为能力或法律行为能力受限

23  研究者认为患者可能存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素

 

6.       研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国人民解放军三零七医院

徐建明

中国

北京

北京

2

北京大学第三医院

马力文

中国

北京

北京

3

中国人民解放军总医院

白莉

中国

北京

北京

4

山东大学齐鲁医院

王秀问

中国

山东

济南

5

临沂市肿瘤医院

石建华

中国

山东

临沂

6

青岛市市立医院

岳麓

中国

山东

青岛

7

青岛大学附属医院

张晓春

中国

山东

青岛

8

山东省肿瘤医院

王哲海

中国

山东

济南

9

沧州市中心医院

高敬华

中国

山东

沧州

10

河北医科大学第四医院

姜达

中国

河北

石家庄

11

天津市人民医院

王华庆

中国

天津

天津

12

天津医科大学总医院

付蔚华

中国

天津

天津

13

中山大学附属第六医院

邓艳红

中国

广东

广州

14

福建省肿瘤医院

杨建伟

中国

福建

福州

15

福建医科大学附属协和医院

林小燕

中国

福建

福州

16

福建省漳州市医院

许慎

中国

福建

漳州

17

江西省肿瘤医院

宋荣峰

中国

江西

南昌

18

南昌大学第一附属医院

熊建萍

中国

江西

南昌

19

蚌埠医学院附属医院

吴穷

中国

安徽

蚌埠

20

安徽医科大学第一附属医院

顾康生

中国

安徽

合肥

21

安徽医科大学第二附属医院

陈振东

中国

安徽

合肥

22

江苏省人民医院

束永前

中国

江苏

南京

23

苏州大学附属第一医院

陶敏

中国

江苏

苏州

24

常州市第一人民医院

赵洁敏

中国

江苏

常州

25

上海市第一人民医院

李琦

中国

上海

上海

26

上海交通大学附属新华医院崇明分院

杨志勇

中国

上海

上海

27

复旦大学附属肿瘤医院

郭伟剑

中国

上海

上海

28

浙江省肿瘤医院

应杰儿

中国

浙江

杭州

29

浙江大学医学院附属第一医院

徐农

中国

浙江

杭州

30

浙江大学医学院附属第二医院

黄建锦

中国

浙江

杭州

31

武汉大学中南医院

周福祥

中国

湖北

武汉

32

四川省人民医院

兰海涛

中国

四川

成都

33

内江市第二人民医院

刘宇

中国

四川

内江

34

宜宾市第二人民医院

雷开键

中国

四川

宜宾

35

重庆医科大学附属第一医院

陈晓品

中国

重庆

重庆

36

重庆三峡中心医院

张力

中国

重庆

重庆

37

云南省肿瘤医院

李云峰

中国

云南

昆明

38

昆明医科大学第一附属医院

李荣清

中国

云南

昆明

39

南华大学附属第一医院

陈艳华

中国

湖南

衡阳市

40

郴州市第一人民医院

刘海龙

中国

广西

郴州

41

柳州市工人医院

陈海辉

中国

广西

柳州

42

广西壮族自治区人民医院

陈可和

中国

广西

南宁

43

贵州省肿瘤医院

王文玲

中国

贵州

贵阳

44

遵义医学院附属医院

周航

中国

四川

遵义

45

四川大学华西医院

毕锋

中国

四川

成都

46

河南省肿瘤医院

罗素霞

中国

河南

郑州

47

郑州大学第一附属医院

樊青霞

中国

河南

郑州

48

西安交大第一附属医院

李恩孝

中国

陕西

西安

49

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

白玉贤

中国

黑龙江

哈尔滨

50

吉林大学第一医院

崔久嵬

中国

吉林

长春

51

中国医科大学附属第一医院

刘云鹏

中国

辽宁

沈阳

52

辽宁省肿瘤医院

秦宝丽

中国

辽宁

沈阳

53

首都医科大学附属北京朝阳医院

安广宇

中国

北京

北京

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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