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【PD-1招募15】JS001对比达卡巴嗪治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的III期临床

2018-01-16 00:00


【君实PD-1招募15】JS001对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心、III期临床研究

 

1.  试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS001

本试验的适应症是不可切除局部进展或转移性黑色素瘤

 

2.      试验目的

主要目的:未接受任何全身治疗的,不可切除局部进展或转移性黑色素瘤患者中,比较JS001与达卡巴嗪治疗的由独立影像学数据审核委员会评估的无疾病进展生存期( PFS

 

3.       试验设计

试验分类:  安全性和有效性

试验分期:  III

设计类型:  交叉设计

随机化:     随机化

盲法:         开放

试验范围:  国内试验

试验人数:  230

 

4.       入选标准

1  年龄≥18岁,年龄不限

2  未接受任何全身治疗、组织学上证实不可切除的III期或IV期黑色素瘤。允许既往有辅助或新辅助治疗,但要求随机分组前至少3周完成。且所有相关不良事件已经恢复至正常或CTC AE分级规定的I级水平;

3  具有可测量病灶(根据RECIST VI.1标准)

4  ECOG评分为11

5  必须提供肿瘤组织进行生物标志物分析

6  既往放疗必须在研究药物给药前至少2周完成

7  筛选实验室数据必须符合试验标准,并应在首次给药前14天内完成

8  预计生存期时间≥16

9  试验过程中受试者使用高效的避孕方法,且在治疗结束后继续避孕12个月

10  受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性良好,配合随访

 

5.       排除标准

1  既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗

2  已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者

3  BRAF 突变患者排除,但不愿意或无法接受 BRAF 突变抑制剂除外

4  来源于眼睛或粘膜的恶性黑色素瘤

5  治疗开始前4周内接受过其他的抗肿瘤治疗(包括皮质类固醇治疗、免疫治疗)或参与其他临床研究的,或尚未从上次毒性中恢复的(除2度脱发及1度神经毒性)

6  妊娠或哺乳妇女

7  HIV阳性;丙肝HCV阳性;HBsAgHBCAb阳性者同时检测到乙肝HBV DNA拷贝数阳性(定量检测为500IU/ml

8  有活动性肺结核病史

9  有过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫疾病,允许相关的替代治疗

10  其他有可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病,包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病或肺部疾病;

11  排除有活动性中枢神经系统转移的受试者。活动性脑转移或柔脑膜转移病灶。对于存在脑转移病灶的受试者,如果已经接受治疗且治疗完成后至少8周以及首剂给药前28天内核磁共振成像检查无疾病进展的证据,则有资格参与。同时要求,研究药物给药前至少2周必须不需要免疫抑制剂量的全身用皮质类固醇治疗

12  治疗开始前2周内接受造血刺激因子,如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者

13  治疗开始开始4周接受了活疫苗接种的

14  治疗开始前4周内进行过过大的外科手术(不包括诊断的外科手术)

15  具精神类的药物滥用史且无法戒除者有精神障碍史者

16  过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈,但不包括已经明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症,如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺原位癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌

17  根据研究者的观点,可能会参加增加研究相关风险、或者可能干预研究结果的解释的其他重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常

 

6.       医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京肿瘤医院

郭军

中国

北京

北京

2

中山大学附属肿瘤医院

张晓实

中国

广东

广州

3

云南省肿瘤医院

宋鑫

中国

云南

昆明

4

吉林大学第一医院

吴荻

中国

吉林

长春

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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