北京英度国际医院管理有限公司 BEIJING INDOO INTERNATIONAL HOSPITAL MANAGEMENT CO.,LTD. 康复热线  400-115-9958 收藏我们 中文English
患者招募
丙型肝炎
乙型肝炎
肝癌
肺癌
乳腺癌
白血病
胃癌
肾癌
淋巴癌
肠癌
当前位置>首页 > 英度科普 > 患者招募 >

【招募患者】普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学与药效学研

2018-01-17 00:00

 

 

【招募患者】以粒细胞集落刺激因子(G-CSF)为基础用药普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学与药效学研究

 

1. 试验药物

粒细胞集落刺激因子主要作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。

普乐沙福是小分子CXCR4趋化因子受体阻断剂,在多项早期研究显示可快速有效地增加NHLMM患者血液循环中的干细胞数。

粒细胞集落刺激因子(G-CSF)与普乐沙福联合用药来促进红细胞生成素干细胞进入非霍奇金淋巴瘤NHL)和多发性骨髓瘤MM)患者血流以收集、随后自体移植。

本试验适应症是非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

 

2. 试验目的

G-CSF 5μg/kg/[仅限格拉诺赛特Granocyte ®])为基础用药,考察普乐沙福注射液(0.24mg/kg)在非霍奇金淋巴瘤受试者(NHL) 单次皮下给药自体移植前干细胞动员中的吸收、分布、代谢与排泄过程的药代动力学特征、药效学以及初步的安全性研究。

 

3. 试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验

试验分期: I期

设计类型: 单臂试验

随机化:   非随机化

盲法:     开放

试验范围: 国内试验

试验人数: 12人

 

4. 入选标准(必须全部符合)

1 18岁≤年龄≤65岁

2 具有活检确诊的NHL患者

3 符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后2个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者

4 化疗后获得部分缓解(PR)或以上疗效的受试者。(参见附录A:NCCN非霍奇金淋巴瘤指南2015年第二版,缓解标准)

5 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1(附录B:ECOG评分法);

6 既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复(附录C:美国国立癌症研究所不良事件常用术语[NCI CTCAE: 第v4.03: 2010/6/14]≤1级)

7 愿意并有能力签署知情同意

 

5. 排除标准(必须全部不符合)

1 根据研究者的临床判断,存在任何能致使受试者有很高治疗并发症(如严重的心肺和肾脏疾病)风险的病理状态

2 曾进行干细胞采集失败的受试者

3 曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的受试者

4 存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史(活动性或不活动性)

5 接受过骨盆放疗

6 诊断为所有类型的白血病包括任何类型的急、慢性淋巴细胞白血病(CLL)的受试者

7 动员期前一年内曾有心电图诊断(运动试验或扫描)心肌缺血,或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞

8 有活动性感染,包括不明原因的发热(腋温>37℃)或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗

9 妊娠或哺乳

10 实际体重≥100kg的受试者

11 首次使用G-CSF动员前4周内接受最后一个周期的化疗和/或其他癌症治疗(包括利妥昔)

12 预计本移植术后30天内需在横膈膜下进行放疗和/或化疗

13 首次使用G-CSF动员前6周内接受过卡莫司汀(1、3-二(2-氯乙基)-1-亚硝基脲,BCNU)治疗

14 首次使用G-CSF动员前4周内曾参加其他临床试验或在G-CSF动员期内入选另一项研究的受试者;

15 首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)或非格司亭治疗

16 首次使用G-CSF动员前2周内接受G-CSF治疗的受试者

17 筛选期前30天内人类免疫缺陷病毒(HIV)、活动性乙肝病毒(HBV)和活动性丙肝病毒(HCV)免疫学检测呈阳性

18 全血细胞计数和分类检查:白细胞≤2.5×109/L, 嗜中性粒细胞 <1.5×109/L, 血小板 <100×109/L

19 血生化检查:肌酐清除率≤50mL/min(Cockcroft-Gault公式),谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)和总胆红素大于等于正常上限的2.5倍。

20 女性受试者血HCG阳性

 

6. 研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

北京大学人民医院

刘开彦--博士

中国

北京

北京

2

北京大学第三医院

克晓燕--医学博士

中国

北京

北京

3

首都医科大学附属朝阳医院

陈文明--医学博士

中国

北京

北京

4

卫生部北京医院

刘辉--医学博士

中国

北京

北京

5

中国人民解放军307医院

陈虎--博士

中国

北京

北京

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


中国总公司
地址:北京市朝阳区建国门外大街
甲6号中环世贸大厦29层
印度分公司
地址:No. 24, Baani Square Complex, Sector 50, Gurugram, Haryana,
122002, India
美国分公司
地址:6446, Kimberly Ln, N Maple
Grove, MN, 55311, USA.

400-115-9958

京ICP备16014051号 Copyright©2016 Beijing indoo international hospital management Co.,Ltd. All rights reserved.
在线咨询
北京总部 印度中心 美国中心

扫一扫微信咨询

咨询热线

400-115-9958