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【招募患者】HWH340 片 I 期在晚期实体瘤患者中耐受性和药代动力学研究

2018-01-18 00:00


【招募患者】HWH340 片 I 期、 单中心、 开放、剂量递增的单次、连续给药在晚期实体瘤患者中耐受性和药代动力学研究

 

1.       试验药物简介

HWH340PARP抑制剂。

本试验的适应症是单独或联合治疗BRCA 突变或缺失以及PARP 酶过度表达的恶性实体瘤。

 

2.       试验目的

评价重组抗EGFR单克隆抗体注射液(LR004)在实体瘤患者中单剂量及多剂量给药的安全性和耐受性,确定其最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。评价LR004在实体瘤患者中的药代动力学特征;评价LR004在实体瘤患者中的安全性;初步观察LR004单药治疗实体瘤患者的疗效。

 

3.       试验设计

试验分类:其他

试验分期: I

设计类型:单臂试验

随机化:    非随机化

盲法:        开放

试验范围:国内试验

试验人数: 30-66

 

4.       入选标准

经组织学和/或细胞学确诊的晚期的实体瘤患者

经常规治疗无效或缺乏有效治疗的晚期实体瘤患者

年龄大于等于 18 岁,小于等于 70 

预计生存期≥个月

无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾等器官和骨髓功能基本正常,入选前 14 天内,实验室数值在下列范围内(未使用生长因子或输血的状态下):血常规:中性粒细胞绝对数( ANC)≥1.5×109/L,血小板( PLT)≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥100 g/L;肾功能:血清肌酐( Cr)≤1.5×ULN;肝功能:血清总胆红素≤1.5×ULN,谷丙转氨酶( AST)及谷草转氨酶( ALT)≤2.5×ULN(如果肿瘤有肝脏转移,则≤5×ULN);电解质:检测值(钠、钾、钙)在正常值范围内;凝血功能:国际标准化比率( INR)≤1.5,活化部分凝血活酶时间( APTT)≤ 1.5×ULN

有生育能力的受试者必须同意在研究期间及末次给药后 6 个月内采取医学认可的两种有效的避孕措施,有可能怀孕的受试者在入选前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性

对本研究已充分了解,自愿签署知情同意书,能够遵循研究的操作程序及随访检查要求,并同意进行相关基因检测

参加连续给药试验受试者肿瘤协作组评分 ECOG 评分≤2

参加连续给药试验受试者必须至少有一个根据 RECIST V1.1 版标准定义的可测量的病灶

 

5.       排除标准

除肿瘤外,合并其他严重的和(或)无法控制的重要脏器或不稳定的系统性疾病,包括但不限于未控制的糖尿病,不稳定型心绞痛,脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前 6 个月内),心肌梗死(筛选前 6 个月内),充血性心力衰竭,未控制的高血压,活动性或无法控制的感染,肝脏、肾脏或代谢性疾病,严重胃肠道疾病,有影响遵循研究程序能力的任何精神疾病;或有研究者认为可能干扰试验结果的,和/或使患者处于不可接受毒性反应风险的任何其他疾病或生理情况

任何之前接受 PARP 抑制剂治疗,包括相关药物临床试验

3 2 周内接受 CYP3A4 / CYP2D6 抑制剂患者

在进入研究前 4 周内接受过化疗、放射治疗、内分泌治疗、生物治疗、免疫治疗、中草药治疗或其他抗肿瘤治疗者

在进入研究前 4 周内参加过其他临床试验或使用过其他研究药物

有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病,或有器官移植史者

乙肝表面抗原( HBsAg)阳性,丙肝病毒( HCV)抗体阳性,人体免疫缺陷病毒( HIV)抗体阳性,或梅毒检测阳性

有由前期治疗引起的持续存在的毒性反应(≥CTCAE 2 级),脱发除外

在进入研究前 2 周内进行过重大手术且未完全恢复

10 已知对研究药物或同类药物过敏,或有变态反应性疾病病史或过敏体质者

11 有酗酒或药物滥用史

12 妊娠或哺乳期女性,或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性

13 有症状的中枢神经系统转移

14 无法吞服口服制剂和胃肠功能紊乱的患者可能会干扰研究药物的吸收

15 研究前 4 周内接受过输血

16 不愿意或不能遵守试验方案的患者

17 其他研究者认为不合适入组的情况

 

6.       研究者信息

姓名

佟仲生,医学硕士

职称

主任医师

邮政地址

天津市河西区体院北环湖西路

邮编

300060

单位名称

天津市肿瘤医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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