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【招募患者】6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究

2018-02-07 00:00


【招募患者】6B11-OCIK注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌I期临床研究

 

1.       试验药物简介

6B11-OCIK是6B11mini负载树突状细胞与细胞因子诱导的自体卵巢癌杀伤细胞注射液6B11抗独特型卵巢癌疫苗通过DC的处理、呈递,在体外诱导出抗原特异性的CTL,同时用多种细胞因子诱导CIK,实现特异性和非特异性效应细胞的联合治疗

本试验的适应症是耐药复发型上皮性卵巢癌

 

2.       试验目的

主要目的:确定 6B11-OCIK 注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的最大耐受剂量(MTD);

次要目的:评价自体 6B11-OCIK 注射液治疗耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的安全性和耐受性;

探索性目的: 1.初步了解自体 6B11-OCIK 注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者的疗效。 2.评价自体 6B11-OCIK 注射液对耐药复发型上皮性卵巢癌受试者免疫系统的影响。

 

3.       试验设计

试验分类:  安全性和有效性

试验分期:  I

设计类型:  单臂试验

随机化:     非随机化

盲法:         开放

试验范围:  国内试验  

试验人数:  10

 

4.       入选标准

1  18~70 岁(含界值)确诊为 III-IV 期上皮性卵巢癌,经初始治疗后耐药复发的患者;耐药性复发:对初期化疗达到临床缓解,但停止化疗后6个月内复发;

2  根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1),具有最大可测量病灶且小于5厘米者;

3  实验室检查必须符合下列条件:白细胞>3x10^9/L;绝对淋巴细胞计数≥1.0 x 10^9/L;血小板计数≥100x10^9/L;血红蛋白≥9 g/dL ASTALT2.5xULN(并发肝转移患者≤5xULN);胆红素≤1.5xULN(对于Gilbert综合征患者,胆红素≤3xULN);碱性磷酸酶≤2.5xULN(并发肝转移患者≤5xULN);白蛋白≥3 g/dL;血清肌酐和/或尿素<正常值的1.5倍凝血酶原时间(PT):INR1.7PT延长时间<4秒;

4  ECOG1

5  预计生存期大于3个月;

6  有可用于静脉滴注或静脉采血的通路;

7  能够理解并自愿签署书面知情同意书,知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署;

8  受试者自愿并能完成研究程序和随访检查与治疗;

 

5.       排除标准

1  中枢神经系统(CNS)转移或有活动性中枢神经系统损伤(即,影像学不稳定、症状性损害)的患者;

2  细胞输注开始前4周内,接受过其他抗肿瘤治疗或服用皮质类固醇药物(或类似物)或系统使用过影响免疫系统治疗者;

3  间质性肺病或间质性肺炎,包括有临床意义的放射性肺炎(即影响日常生活活动或需要干预治疗)的患者;

4  尿妊娠试验阳性或哺乳期女性患者;

5  未得到控制的伴随疾病,以及活动性感染疾病;

6  需要抗凝治疗(华法林或肝素)的患者;

7  对白蛋白过敏者;

8  有骨髓移植或器官移植病史者;

9  既往使用过基因治疗药物的患者;

10  存在以下既往疾病或伴随疾病患者: a)患者确诊为严重的自体免疫性疾病长期(超过2个月)需要全身免疫抑制剂(类固醇),或免疫介导的症状性疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性血管炎(例如,韦格纳肉芽肿病;b)既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病患者; c)既往中毒性表皮坏死松解症(TEN)患者; d)患有任何精神疾病,包括痴呆、精神状态改变,可能会影响知情同意和相关问卷理解和表现的患者; e)经研究判定患有严重不可控疾病,可能会影响接受本研究治疗的患者; f)既往5年内患有活动性恶性肿瘤如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌但是已经完全治愈且不需要随访治疗的患者不包括在内;

11  既往使用过癌症免疫治疗包括:CIKDCDC-CIKLAK等基于淋巴细胞的免疫治疗的患者;

12  活动性/慢性人免疫缺陷病毒(HIV),梅毒血清学阳性,乙肝(HBV)、丙肝HCV)活动期患者。活动性乙肝定义为HBsAg阳性且HBV DNA范围在10^4-10^7 IU/ml之间,活动性丙肝定义为抗-HCVHCV RNA阳性;

 

6.       研究者信息

姓名

崔恒,医学博士

职称

主任医师,教授

邮政地址

北京市西城区西直门南大街11号

邮编

100044

单位名称

北京大学人民医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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