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【PD-1招募13】抗PD-1抗体SHR-1210联合放疗治疗晚期食管鳞癌的研究

2018-02-08 00:00


【恒瑞PD-1招募13】抗PD-1抗体SHR-1210联合放疗治疗局部晚期食管鳞癌的单臂探索性研究

 

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210

本试验的适应症是局部晚期食管鳞癌

 

2.      试验目的

主要研究目的:评价PD-1抗体联合放疗治疗局部晚期食管癌的安全性和耐受性。次要研究目的:初步评价PD-1抗体联合放疗治疗局部晚期食管癌的有效性。

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:其他

设计类型:单臂试验

随机化:  非随机化

盲法:       开放

试验范围:国内试验

试验人数:10-20

 

4.       入选标准

1 入组前签署书面知情同意书;

2 年龄1875岁,男女均可;

3 组织学证实的原发性食管鳞状细胞癌,病理学和影像学确诊的局部晚期食管癌,分期T3-4N0M0,T1-4N+M0,-a期,AJCC 2017 食管鳞癌临床分期;

4 治疗前评估不能耐受同步化疗或拒绝化疗

5 具有可测量的,符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶

6 ECOG评分:01

7 预期生存期大于6个月;

8 重要器官的功能符合下列要求(不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子):正常的骨髓储备功能,中性粒细胞≥1,500/mm3,血小板计数≥100,000/mm3,血红蛋白≥5.6 mmol/L(9g/dL);正常的肾功能或血清肌酸酐≤1.5 mg/d/或肌酸酐清除率≥60 ml/min 正常肝功能或胆红素≤1.5ULNASAT & ALST1.5ULN

9 非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期;非手术绝育或育龄期男性患者,需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。

10 受试者自愿加入本研究,依从性好,配合安全性和生存期随访。

 

5.       排除标准

1 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗;

2 影像学证实有远处转移患者;

3 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);

4 既往曾行SHR-1210或其他PD-1/PD-L1治疗不能入组;已知受试者既往对大分子蛋白制剂,或已知对任何SHR-1210成分过敏;

5 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下,但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎,血管炎,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能降低;受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入);

6 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素),并在入组前2周内仍在继续使用的;

7 有临床症状的腹水或胸腔积液,需要治疗性的穿刺或引流;

8 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1NYHA2级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(31年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者;

9 凝血功能异常(PT>16sAPTT>43sTT>21sFbg>2g/L),具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;

10 患者目前(3个月内)存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血,或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况;

11 既往或目前有严重的出血(3个月内出血>30 ml)、咯血(4周内>5 ml的新鲜血液)或者12月内发生血栓栓塞事件(包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作);

12 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);

13 研究用药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;

14 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者;

15 受试者先天或后天免疫功能缺陷,如HIV感染者,或活动性肝炎(转氨酶不符合入选标准,乙肝参考: HBV DNA10000/ml丙肝参考: HCV RNA103/ml);慢性乙型肝炎病毒携带者,HBV DNA2000 IU/ml<104拷贝/ml),试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组;

16 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月;受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;

17 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗;

18 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;

19 受试者无法或不同意负担自费部分的检查和治疗费用,除外临床研究药品,联合放疗和与临床研究药品联合放疗相关的SAE

20 研究者认为应排除在本研究之外,例如经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如,其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或资料及样品的收集。

 

6.       医院和研究者信息

姓名

王平,博士

职称

主任医师

邮政地址

天津市河西区环湖西路

邮编

300060

单位名称

天津市肿瘤医院

姓名

庞青松,博士

职称

主任医师

邮政地址

天津市河西区环湖西路

邮编

300060

单位名称

天津市肿瘤医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”.

 


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