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【招募患者】呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管腺癌患者的III期临床研究

2018-02-09 00:00


【招募患者】评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究

 

1. 试验药物简介

呋喹替尼(HMPL-013)是高选择性VEGFR-1,2,3酪氨酸激酶抑制剂,本试验的适应症是晚期胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌。

 

2. 试验目的

比较呋喹替尼联合紫杉醇与紫杉醇单药二线治疗晚期胃或GEJ腺癌的疗效和安全性

 

3. 试验设计

试验分类:    安全性和有效性

试验分期:    III期

设计类型:    平行分组

随机化:      随机化

盲法:        双盲

试验范围:    国内试验

试验人数:    544

 

4. 入选标准(必须全部符合)

1 经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展胃或GEJ腺癌患者;所有其他组织学类型都排除在外

2 至少有一个根据RECISIST1.1版标准可评价的胃部以外的病灶(根据RECIST 1.1);局限于胃或胃食管交界处的局部肿块归类为“不可测量”

3 一线标准化疗方案(必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于2个周期)治疗失败*后的晚期胃腺癌患者

4 过去4周内未进行过系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗

5 体重在40 kg以上(含40 kg);或是BMI>18.5

6 体力状况计分(ECOG评分)0-1

7 预期生存超过12周  

 

5. 排除标准(必须全部不符合)

1 患有鳞癌(含鳞癌为主的腺鳞癌)或未分化癌

2 已知Her-2阳性的胃癌

3 受试者存在活动性脑转移(有临床症状)

4 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等

5 既往6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史;入选前2个月内有明显出血倾向证据或病史的患者(如出现黑便、呕血、咯血、大便隐血++或以上等);入选前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血

6 适当的器官功能,如有以下情况则排除入组:①入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数(ANC)<2×109/L,或血小板(PLT)<100 ×109/L, 或血红蛋白(Hb)< 90g/L;②血清总胆红素(TBiL)超过1.5倍正常值上限(ULN)、或谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)超过2.5倍ULN(以临床研究中心正常值为准);伴肝转移患者ALT及AST超过5倍ULN;③具有临床意义的电解质异常;④血肌酐(Scr)超过正常上限且肌酐清除率(Ccr)低于50ml/min;⑤尿蛋白检测2+或以上,或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h;部分凝血酶原时间(APTT)及凝血酶原时间(PT)超出1.5×ULN(以临床试验研究中心正常值为准)

7 即使给予规范治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg);心功能评价:左心室射血分数<50%(超声心动图检查)

8 妊娠或哺乳期女性

9 已知对本试验用药物,包括其赋形剂发生过严重药物过敏反应

 

6. 研究者信息

姓名

徐瑞华,医学博士

职称

教授

邮政地址

广州市越秀区东风东路651号2号楼17楼

邮编

510060

单位名称

中山大学肿瘤防治中心

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方。

 


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