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【招募患者】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在实体瘤患者中的等效性研究

2018-02-22 00:00


【招募患者】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌患者中的单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

 

1.      药物简介

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种新型的紫杉醇制剂,为细胞毒类肿瘤,是由白蛋白结合紫杉醇纳米微粒构成,白蛋白结合型紫杉醇纳米微粒通过SPARC蛋白吸附在肿瘤细胞上,并最终进入肿瘤细胞,释放出细胞毒药物,杀死肿瘤细胞,达到治疗目的。不含有可导致过敏反应的助溶剂,在给药前无需预处理,并能安全的提高紫杉醇的给药剂量,与普通紫杉醇注射相比,具有明显增加药物疗效,降低毒副作用的优势。

本试验的适应症是乳腺癌

 

2.  试验目的

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与参比制剂凯素进行人体生物利用度与生物等效性试验;同时观察受试制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和参比制剂凯素在乳腺癌患者中的安全性。

 

3.  试验设计

试验分类:   生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期:   其他

设计类型:   交叉设计

随机化:     随机化

盲法:       开放

试验范围:   国内试验

试验人数:   24

 

4.  入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

2.能够按照试验方案要求完成研究;

3.育龄期受试者(包括伴侣)在试验开始后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

4.年龄18-65周岁(包括边界值),男女不限;

5.经组织学、细胞学或影像学确证的既往治疗失败的晚期乳腺癌或研究者认为适合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者;

6.ECOG评分0~1分;

7.预计生存期≥3个月;

8.实验室检查:血红蛋白≥90g/dL(14天内未输血),中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍正常值上限(无肝转移患者)或≤5倍正常值上限(有肝转移患者);总胆红素(TBIL)、肌酐(Cr)≤1.5倍正常值上限且血清肌酐清除率≥60ml/min【计算公式:Ccr:(140-年龄)×体重(kg)/0.818×Scr(umol/L)  ,女性×0.85】。

 

5.  排除标准

1.在使用研究药物前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者。

2. 过敏体质(不包括轻度无症状的季节性过敏),或已知(包括怀疑)对活性成分紫杉醇或及其辅料、白蛋白过敏者。

3. 在使用研究药物前4周内接受过外科手术或发生过骨折,或计划在研究期间进行外科手术者。

4. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用研究药物前3个月内曾经献血、失血大于450m者。

5. 有吸毒和/或酗酒史(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位【1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】);

6. 脑血管意外或有短暂脑缺血发作病史者。

7. 根据研究者判断,有严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的伴随疾病(严重的糖尿病或甲状腺疾病患者)。

8. 有明确的神经或精神障碍史(包括癫痫和痴呆)者。

9. 在使用研究药物前28天内使用过CYP2C8或/和CYP3A4酶的底物、强诱导剂或强抑制剂(包括酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-α乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素等)。

10. 试验前2周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者。

11. 试验前2周内用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动等因素者。

12. 在使用研究药物前3个月内用过其它研究药品、或参加了药物临床试验。

13. 周围神经病变≥2级。

14. 曾发生过心肌梗死(试验前6个月内)、重度或不稳定型心绞痛,冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会(NYHA)3~4级心力衰竭。不能控制的高血压、研究者认为有临床意义的心律失常或心电图(ECG)异常者。

15. 病毒性肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。

16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性,除外因恶性肿瘤所致病理状态下结果呈阳性。

17. 酒精和毒品筛查阳性者。

18. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

 

6.  研究者信息

姓名

丁艳华;博士

职称

主任医师

邮政地址

吉林省长春市新民大街71

邮编

130000

单位名称

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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