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【招募患者】YZJ-0318马来酸盐片在T790M突变阳性非小细胞肺癌的I期研究

2018-02-22 00:00


【招募患者】YZJ-0318马来酸盐片在T790M突变阳性非小细胞肺癌患者中的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

 

1.       试验药物简介

YZJ-0318马来酸盐片是第三代EGFR抑制剂。

本试验的适应症是表皮生长因子受体(EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌

 

2.       试验目的

主要目的:评价YZJ-0318马来酸盐片治疗EGFRT790M+NSCLC患者的安全性和耐受性。

次要目的:评价YZJ-0318马来酸盐片在单次给药和多次给药后血浆中的药代动力学特征;初步评估YZJ-0318马来酸盐片在EGFR T790M+NSCLC患者中的抗肿瘤活性;探索II期推荐剂量(RP2D)。

 

3.       试验设计

试验分类:其他

 试验分期: I

 设计类型:单臂试验

随机化:    非随机化

 盲法:        开放

 试验范围:国内试验

 试验人数: 78

 

4.       入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;

2.年龄:18~75周岁的男性或女性患者;

3.组织学或细胞学确诊的具有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者,且有经血液/肿瘤组织确认的T790M阳性突变;

4.按东部肿瘤合作组织(ECOG)标准,体能状态是0-1,并且在之前的2周内体能没有恶化,预期生存期≥3个月;

5.不适合手术或放疗、常规治疗失败,经I代和/IIEGFR-TKI治疗后复发或进展的局部晚期或转移性NSCLC患者;

6.必须至少有一处肺部未经放疗的可测量病灶,且基线时MRI CT测量的最长径≥10 mm,且可被准确重复测量;

7.女性受试者必须采取合适的避孕措施(包括并不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲),不能进行母乳喂养,如有潜在怀孕可能,在开始接受治疗之前必须有阴性妊娠试验结果,或者必须满足以下标准条件之一来证明没有潜在怀孕的可能:a.绝经期被定义为年龄超过50 周岁,并且在停止外源激素治疗后绝经至少12个月;

8.男性受试者必须愿意使用屏障避孕(例如,避孕套),并且避孕手段需使用到最后一次试验药物给药后的个月。

 

5.       研究者信息

姓名

韩宝惠,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

上海市淮海西路241

邮编

200030

单位名称

上海市胸科医院

姓名

李凯,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

天津市河西区体院北环湖西路

邮编

300060

单位名称

天津市肿瘤医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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