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【招募患者】血清白蛋白粒细胞融合蛋白预防化疗后中性粒细胞减少症Ⅱ期临床

2018-02-24 00:00


【招募患者】注射用重组人血清白蛋白粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性Ⅱb期临床研究

 

1. 试验药物简介

重组人粒细胞集落刺激因子(rhG—CSF) 可以减少化疗后中性粒细胞减少性发热的发生率,从而降低医疗费用,改善患者的生活质量。同时rhG-CSF使患者能耐受提高剂量强度的化疗或剂量密集性化疗。但rhG—CSF作为一种蛋白质类药物,、半衰期短,需要每日注射1~2次,给治疗带来了不便。人血清白蛋白(HSA)结构稳定,它在血管和血管外循环中分布较广,半衰期较长,是血液中重要的运输载体,因此成为改善药物半衰期的载体蛋白。重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白(rHS GCSF)是将hGCSF基因的N端直接融合到人血清白蛋白基因的c端而形成的融合蛋白,与rhG-CSF相比有更长的血液半衰期,在临床使用中可以降低给药频率,减少患者痛苦,提高治疗的依从性。

本试验适应症是预防化疗引起的中性粒细胞减少症

 

2. 试验目的

评价注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验安全和有效的给药方案提供依据。

 

3. 试验设计

试验分类:   安全性和有效性

试验分期:  II期

设计类型:  平行分组

随机化:    随机化

盲法:      开放

试验范围:  国内试验

试验人数:   80

 

4. 入选标准(必须全部符合)

1 年龄18-65岁;

2 经病理组织学或细胞学确诊为乳腺癌,且研究者认为适合多西他赛+表柔比星+环磷酰胺化疗方案(TEC化疗方案)或者多西他赛+表柔比星化疗方案(TE化疗方案)化疗的患者;

3 即将进入化疗第1周期的下列患者:a 辅助化疗患者;或b 新辅助化疗患者;或 c 初诊的IV期、既往未接受过化疗的患者;

4 一般状态ECOG≤1分;

5 外周血细胞计数符合化疗条件,即ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L。无肿瘤骨髓转移,凝血功能正常,无出血倾向;

6 心电图检查未见明显异常;

7 肝功能各项指标:无肝转移者:TBIL、ALT、AST在正常值上限的2.5倍以内;有肝转移者:TBIL、ALT、AST在正常值上限的5倍以内;

8 肾功能指标:Cr、BUN均在正常值上限的1.25倍以内;

9 签署知情同意书。

 

5. 排除标准(必须全部不符合)

1 入组前4周内接受过放疗(不包括对骨转移的局部放疗)。

2 目前有难以控制的感染,腋温≥38℃;

3 合并其他恶性肿瘤;

4 怀孕期或者哺乳期女性患者;有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者;

5 入组前3个月内参加过任何药物临床试验者;

6 有严重的糖尿病,或者经积极治疗血糖仍控制不佳者。

7 有过敏性疾病或属过敏体质者;对蛋白药物(例如G-CSF或者重组干扰素)有过敏史者;

8 怀疑或确有吸毒、不良药瘾和/或长期嗜酒者;

9 接受过造血干细胞移植或器官移植;

10 化疗前72h内接受过抗生素治疗;

11 因自身免疫性疾病或其他原因,长期服用激素或免疫抑制剂者;

12 严重精神或神经系统疾患,影响知情同意和/或不良反应的表述或观察;

13 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者;

14 其他研究者认为不合适的患者。

 

6. 研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国医学科学院肿瘤医院

徐兵河

中国

北京市

北京市

2

湖南省肿瘤医院

欧阳取长

中国

湖南省

长沙市

3

河北医科大学第四医院

耿翠芝

中国

河北省

石家庄市

4

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

张清媛

中国

黑龙江省

哈尔滨市

5

浙江省肿瘤医院

王晓稼

中国

浙江省

杭州市

6

唐都医院(第四军医大学第二附属医院)

鲁建国

中国

陕西省

西安市

7

云南省肿瘤医院

张季

中国

云南省

昆明市

8

云南省第一人民医院

孙建伟

中国

云南省

昆明市

9

南通市肿瘤医院

陆俊国

中国

江苏省

南通市

10

柳州市工人医院

黄海欣

中国

广西省

柳州市

11

临沂市肿瘤医院

王京芬

中国

山东省

临沂市

12

内蒙古自治区人民医院

李卉

中国

内蒙古省

呼和浩特市

13

青岛大学附属医院

王海波

中国

山东省

青岛市

14

汕头大学医学院附属肿瘤医院

黄文河

中国

广东省

汕头市

15

广西医科大学附属肿瘤医院

莫钦国

中国

广西省

南宁市

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”.

 


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