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【招募患者】氟唑帕利治疗BRCA1、2突变的复发性卵巢癌的Ⅰb期临床研究

2018-03-02 00:00


【招募患者】氟唑帕利治疗BRCA1、2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb期临床研究

 

1.      药物简介

氟唑帕利是特异性的PARP-1抑制剂。由于PARP-1在DNA突变修复及维持基因组稳定中扮演了重要角色,因此,氟唑帕利可能对携带BRCA1或BRCA2基因突变的肿瘤有较好的疗效。结直肠癌和卵巢癌患者均存在较高比例的BRCA1或BRCA2基因突变。

本试验适应症是复发性卵巢癌

 

2.  试验目的

评价氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的有效性评价氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的安全、耐受性;检测氟唑帕利在卵巢癌患者中的药物稳态浓度;探索性分析影响疗效的预后因素。

 

3.  试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: I期

设计类型: 单臂试验

随机化:   非随机化

盲法:     开放

试验范围: 国内试验

试验人数: 112

 

4.  主要入组标准

1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访;

2.年龄≥18岁(以签署知情同意当日计算);

3.经病理学确诊的高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样癌: -混合型肿瘤:高级别浆液型或子宫内膜样成分须>50%。

4.至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶;

5.经中心实验室检测确认为胚系BRCA1/2致病性及可能致病性突变: -已确诊的仅有体细胞BRCA1/2致病型突变者,经中心实验室确证后亦可纳入;

6.既往经过2~4次含铂方案治疗,且最后一次化疗为含铂方案化疗: 1)末次含铂方案治疗期间疗效为非PD,自用药结束(完成≥4个治疗周期)至复发/进展时间≥6个月; 2)末次含铂方案治疗期间,因毒性不耐受(4级血液学毒性或3级的非血液学毒性)或发生过敏反应者(经研究者评估认为不适用于继续含铂方案治疗)。 -允许前期铂双药化疗完成4~6个周期治疗后,采取原药维持方案治疗; -允许前期经过内分泌治疗、抗血管新生治疗(如贝伐珠单抗帕唑帕尼、阿帕替尼、舒尼替尼等)等非化疗药物的单药及联合方案的治疗。

7.ECOG评分:0~1;

8.预期生存期≥12周;

9.重要器官的功能符合下列要求(不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子): ?    中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L; ?      血小板≥90×109/L; ? 血红蛋白≥9g/dL;?   血清白蛋白≥3g/dL; ? 胆红素≤1.5倍ULN; ?      ALT 和AST ≤3倍ULN; ?      血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min(应用标准的 Cockcroft -Gault公式,见附件二);

10.有潜在生育可能的患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);并须在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性;且必须为非哺乳期。

 

5.  主要排除标准

1.既往(5年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤,对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发的乳腺癌除外;

2. 受试者既往使用过PARP抑制剂,包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼;

3. 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移, -既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗(放疗或手术),如影像学证实稳定已维持至少1个月,且已停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)大于2周、无临床证状的患者可以纳入;

4. 存在胃肠功能异常,经研究者判断可能影响药物吸收者;

5. 近期(3个月以内)发生过肠梗阻者;

6. 有临床症状的腹水、胸腔积液,需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者;

7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1)NYHA2级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预(5)QTc>470ms者;

8. 凝血功能异常(INR>1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN+4秒),具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者;

9. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向,如消化道出血、出血性胃溃疡;

10. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度;

11. 受试者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者),或活动性肝炎(乙肝参考:HBsAg阳性、HBV DNA≥2000IU/ml或拷贝数≥104/ml;丙肝参考:HCV抗体阳性、HCV病毒拷贝数>正常值上限);

12. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗,在治疗完成后(末次用药),研究用药前不足4周者(口服分子靶向药为不足5个药物半衰期者);先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤1度者(CTC AE 4.03);

13. 首次用药前4周内使用过其它药物临床试验研究药物者;

14. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;

15. 经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如,其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或资料及样品的收集。

 

6.  研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国医学科学院肿瘤医院

吴令英

中国

北京

北京

2

湖南省肿瘤医院

王静

中国

湖南

长沙

3

中山大学附属肿瘤医院

刘继红

中国

广东

广州

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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