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【PD-1招募患者14】nivolumab联合伊匹木单抗治疗晚期食管鳞癌的3期研究

2018-03-12 00:00


【百时美施贵宝PD-1招募患者14】nivolumab联合伊匹木单抗一线治疗不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞癌受试者的3期研究

 

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝(BMS)研发的Nivolumab

Nivolumab还有其他名字:BMS-936558ONO-4538MDX-1106

本试验的适应症是晚期食管鳞状细胞癌。

 

2. 试验目的

在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中,比较nivolumab联合伊匹木单抗与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS,PFS,以及nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS,FPS。

 

3.  试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期: III期

设计类型: 平行分组

随机化:     随机化

盲法:         开放

试验范围: 国际多中心试验

试验人数: 总体939人, 中国待定

 

4. 入选标准

1  受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查,及遵守研究的其他要求,并签署书面知情同意书

2  组织学上确诊的食管鳞状细胞癌或腺鳞细胞癌(以鳞状细胞分化为主)

3  受试者必须患有不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC

4  受试者必须不适合接受根治性治疗方法,如根治性化放疗和/或手术。

5  既往未接受过针对进展期或转移性疾病的、以系统性抗癌治疗为主的治疗

6  ECOG体力状况评分≤1

7  受试者必须有至少一个通过CTMRI可测量的病灶,随机化前28天内必须进行肿瘤影像评估。

8  必须提供肿瘤组织以进行生物标志物分析。受试者必须由中心实验室评定一个可评价的PD-L1表达的类别(≥1%<1%,或不确定),以接受随机化。结果无法评价的受试者将不允许进行随机。

9  基线实验室检查符合以下标准:白细胞(WBC)≥ 2000/uL, 中性粒细胞≥ 1500/uL, 血小板≥ 100 x 103/uL, 血红蛋白≥ 9.0 g/dL, 肌酐清除率 (CrCl)> 60 mL/min, AST/ALT 3.0 xULN(或≤5.0 x ULN,如果存在肝转移)总胆红素≤1.5 x ULN

 

       5.  排除标准

1  腺癌受试者

2  出现脑转移或脑膜转移症状或需要治疗的患者。

3  由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官(大动脉或气管)导致具有较高的流血或瘘管危险的患者。

4  过去3年内有需要治疗的恶性肿瘤,除非是局部可治愈肿瘤且已经明显治愈。

5  患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。

6  患有在研究治疗开始前14天内需要使用糖皮质激素(每天>10mg强的松等效剂量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受试者。

7  既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗,或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。

8  严重或未得到控制的疾病或活动性感染。

9  未得到控制的肿瘤相关疼痛患者。

10  显著营养不良患者。

11  受试者有间质性肺病。

12  受试者出现> 1级周围神经病变

13  已知有人免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征

14  提示存在病毒的任何乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的检查结果阳性,例如乙肝表面抗原(HBsAg,澳大利亚抗原)阳性或丙型肝炎抗体(抗-HCV)阳性(HCV-RNA 阴性除外)

15  化疗方案中任何研究药物(氟尿嘧啶或顺铂)的禁忌症

 

6. 医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

军事医学科学院附属医院

徐建明

中国

北京

北京

2

吉林大学第一医院

李薇

中国

吉林

长春

3

中国医学科学院北京协和医院

白春梅

中国

北京

北京

4

第四军医大学唐都医院

张贺龙

中国

陕西

西安

5

浙江大学医学院附属第一医院

徐农

中国

浙江

杭州

6

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

白玉贤

中国

黑龙江

哈尔滨

7

河南省肿瘤医院消化一

刘莺

中国

河南

郑州

8

郑州大学附属第一医院

樊青霞

中国

河南

郑州

9

河南省肿瘤医院消化二

罗素霞

中国

河南

郑州

10

安徽医科大学第二附属医院

陈振东

中国

安徽

合肥

11

汕头大学医学院附属肿瘤医院

陈蕾

中国

广东

汕头

12

复旦大学附属中山医院

刘天舒

中国

上海

上海

13

江苏省肿瘤医院

陈嘉

中国

江苏

南京

14

上海长海医院

湛先保

中国

上海

上海

15

安徽医科大学第一附属医院

顾康生

中国

安徽

合肥

16

中南大学湘雅医院

曾珊

中国

湖南

长沙

17

上海胸科医院

陆舜

中国

上海

上海

18

中国人民解放军总医院

白莉

中国

北京

北京

19

福建省肿瘤医院

杨建伟

中国

福建

福州

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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