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【招募患者】美他非尼片治疗晚期实体瘤患者的 I期临床试验

2018-03-12 00:00


【招募患者】美他非尼片治疗晚期实体瘤患者单中心、开放、剂量递增的耐受、PK I期临床试验

 

1.       试验药物简介

美他非尼片是抗VEGF血管生成抑制剂。

本试验的适应症是晚期实体瘤。

 

2.       试验目的

主要目的:观察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的安全和耐受性,探索最大耐受剂量(MTD

次要目的:考察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的PK参数;观察美他非尼片治疗晚期实体瘤患者的疾病控制率(DCR)及无进展生存期(PFS),初步评价美他非尼片的抗肿瘤疗效。

 

3.       试验设计

试验分类:  药代动力学/药效动力学试验

试验分期:  I

设计类型:  单臂试验

随机化:     非随机化

盲法:          开放

试验范围:  国内试验

试验人数:   24

 

4.       入选标准  

1.组织学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者,经标准治疗失败或无标准治疗方案

2.18岁≤年龄≤70岁,性别不限

3.ECOG状态评分≤1

4.RECIST 1.1 标准,具有至少一个可评估的肿瘤病灶

5.预期生存时间≥12

6.主要器官功能基本正常     a.中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L     b.血小板计数≥75×109/L     c.血红蛋白≥90g/L     d.血清总胆红素≤1.5ULN(肝转移患者总胆红素≤2.5ULN),转氨酶(ALT/AST)≤2.5ULN(肝转移患者 AST/ALT5ULN);     e.血清肌酐≤1.5ULN     f.如果是低钠血症者,需血钠≥130 mmol/L g.基线血清钾需≥3.5 mmol/L(进入研究前,可以用补钾剂使血清钾恢复到该水平以上);      h.活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5ULN,凝血酶原时间(PT)≤1.5ULN,国际标准化比值(INR)≤1.5ULN      i. 尿常规:蛋白尿≤1+,如蛋白尿≥2+,则需进行24小时尿蛋白检查,    24小时尿蛋白<1g,则允许入组;

7.育龄女性血妊娠试验阴性,生育年龄受试者(包括男性受试者)在未来12个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施

8.自愿参与本研究并签署知情同意书

 

5.       排除标准

1.具有临床症状的脑转移者,或有其他证据表明患者脑转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;有神经科症状者应做头部CT/MRI排除脑转移;

2. 在开始使用研究药物前4周,或已知的药物的5个半衰期内(以较长的时间为准)内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗(除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物)        亚硝基脲或丝裂霉素C6周;氟尿嘧啶类的口服药物,如替吉奥、卡培他滨,最后1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少2周;

3. 有出血倾向和血栓史: a.筛选前2个月内出现任何CTCAE2级的出血事件,或筛选前6个月内CTCAE 3级及以上出血事件;  b.筛选前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。如:有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上; c.有活动性出血或凝血功能异常,具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗; d.患者需要长期接受抗血小板治疗(如阿司匹林、氯吡格雷); e.过去6个月内出现血栓或栓塞事件,例如:脑血管意外(包括一过性脑缺血发作)、肺栓塞;

4. 严重心血管病史:a.NYHA(纽约心脏协会)3级和4级充血性心力衰竭;b.筛选前12个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死;c.需要治疗干预的心律失常(服用β-受体阻断剂或地高辛的患者可以入组) d.CTCAE 2级及以上瓣膜性心脏病;  e.根据二维超声心动图测定结果,左心室射血分数(LVEF)<50%f.控制不良的高血压(收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg

5. 无法控制的活动性感染(CTCAE 2级及以上)

6. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE1级,脱发除外

7. HIVHCV、梅毒阳性者,或慢性HBV感染患者的DNA拷贝数≥1000IU/mL

8. 4周内接受过输血治疗,血液制品或造血因子,如G-CSF

9. 无法吞咽或无法将口服药物含在嘴里

10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

 

6.       研究者信息

姓名

李进,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

上海市浦东新区云台路1800

邮编

200120

单位名称

上海市东方医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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